Facultad de Ciencias

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https://hdl.handle.net/20.500.12495/9

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Examinando Facultad de Ciencias por Autor "Alarcon Velasco, Martha Consuelo"

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    Recopilación, análisis y divulgación de una matriz diseñada con los conceptos emitidos por la Sala Especializada de medicamentos y productos biológicos del INVIMA en los últimos 4 años (2021 - 2024) para: Bioequivalencia y Bioexención para todo tipo de medicamentos.
    (2024-10) Niño Gómez, Santiago; Ariza Márquez, Yeimy Viviana; Alarcon Velasco, Martha Consuelo
    Este trabajo presenta el diseño de una matriz que permite identificar los conceptos más recurrentes respecto a los negados por la sala especializada del INVIMA en los estudios de bioequivalencia y bioexención durante los últimos cuatro años. Es importante mencionar que la prioridad de todo producto farmacéutico es demostrar seguridad, eficacia y calidad para obtener los registros sanitarios y acceder a su comercialización en territorio colombiano de medicamentos «genéricos» a través del proceso de bioexención; hoy en día este proceso es muy común y beneficioso para la industria porque reduce costos, pero aún se limita a cumplir con los requisitos exigidos por la norma. El INVIMA expide los certificados otorgando un concepto resultante de la verificación de los adjuntos soportes, es por esto que en esta tesis de grado se realiza una revisión bibliográfica de los certificados, se diseña una matriz aplicando variables y a partir del diagnóstico se identifican los medicamentos objeto de estudio de Bioequivalencia y Bioexención solo para productos de síntesis química y biológica, obteniendo un total de 533 medicamentos, 182 aprobados, 84 negados y 267 aplazados, proyectando así un análisis detallado en la recurrencia de los negados para cada una de las variables como validación y perfiles de disolución entre los más representativos.