Recopilación, análisis y divulgación de una matriz diseñada con los conceptos emitidos por la Sala Especializada de medicamentos y productos biológicos del INVIMA en los últimos 4 años (2021 - 2024) para: Bioequivalencia y Bioexención para todo tipo de medicamentos.
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2024-10
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Resumen
Este trabajo presenta el diseño de una matriz que permite identificar los conceptos más recurrentes respecto a los negados por la sala especializada del INVIMA en los estudios de bioequivalencia y bioexención durante los últimos cuatro años. Es importante mencionar que la prioridad de todo producto farmacéutico es demostrar seguridad, eficacia y calidad para obtener los registros sanitarios y acceder a su comercialización en territorio colombiano de medicamentos «genéricos» a través del proceso de bioexención; hoy en día este proceso es muy común y beneficioso para la industria porque reduce costos, pero aún se limita a cumplir con los requisitos exigidos por la norma. El INVIMA expide los certificados otorgando un concepto resultante de la verificación de los adjuntos soportes, es por esto que en esta tesis de grado se realiza una revisión bibliográfica de los certificados, se diseña una matriz aplicando variables y a partir del diagnóstico se identifican los medicamentos objeto de estudio de Bioequivalencia y Bioexención solo para productos de síntesis química y biológica, obteniendo un total de 533 medicamentos, 182 aprobados, 84 negados y 267 aplazados, proyectando así un análisis detallado en la recurrencia de los negados para cada una de las variables como validación y perfiles de disolución entre los más representativos.
Descripción
Abstract
This work presents the design of a matrix that allows identifying the most recurrent concepts regarding those denied by the specialized room of INVIMA in the bioequivalence and bioexemption studies during the last four years. It is important to mention that the priority of every pharmaceutical product is to demonstrate safety, efficacy and quality in order to obtain health registrations and access their commercialization in Colombian territory of "generic" drugs through the bioexemption process; today this process is very common and beneficial for the industry because it reduces costs, but it is still limited to meeting the requirements demanded by the standard. INVIMA issues the certificates granting a concept resulting from the verification of the attached supports, this is why in this degree thesis a bibliographic review of the certificates is carried out, a matrix is designed applying variables and from the diagnosis the drugs under study of Bioequivalence and Bioexemption are identified only for products of chemical and biological synthesis, obtaining a total of 533 drugs, 182 approved, 84 denied and 267 postponed, thus projecting a detailed analysis in the recurrence of those denied for each of the variables such as validation and dissolution profiles among the most representative.
Palabras clave
Bioequivalencia, Biologicos, Sintesis Quimica, Legislacion Farmaceutica
Keywords
Bioequivalence, Biologicals, Chemical Synthesis, Pharmaceutical Legislation