Propuesta de integración en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de un laboratorio farmacéutico multilatino y el estudio comparativo entre las regulaciones de BPM de Colombia, México, Brasil y Perú

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dc.contributor.advisorHernández Salazar, Humberto
dc.contributor.advisorMora Ojeda, Martha Lucia
dc.contributor.authorNiño Castellanos, Nathalye
dc.contributor.authorVillota Correa, Juan Camilo
dc.date.accessioned2024-11-20T19:28:02Z
dc.date.available2024-11-20T19:28:02Z
dc.date.issued2024-11
dc.description.abstractEste trabajo de grado propone recomendaciones para la armonización regulatoria de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de un laboratorio farmacéutico multilatino en Colombia frente a Brasil, Perú y México. Mediante un análisis cualitativo y cuantitativo de la información pertinente, se diagnosticó la brecha normativa entre los países involucrados, identificando los riesgos que enfrentaría el laboratorio al buscar certificaciones de las autoridades sanitarias. El análisis reveló un bajo riesgo normativo, lo que permitió sugerir recomendaciones basadas principalmente en la normatividad de Brasil, Perú y México y además, en el informe 37 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Esquema de Cooperación en materia de Inspección Farmacéutica (PICS por sus siglas en inglés), mediante la armonización regulatoria y mejorar la competitividad internacional del laboratorio multilatino. Las propuestas consideran costos, análisis de riesgos y procedimientos necesarios para su implementación. Aunque el laboratorio multilatino presenta un alto nivel de cumplimiento, el estudio concluye que aún enfrenta desafíos puntuales que deben abordarse para satisfacer completamente las demandas del mercado.
dc.description.abstractenglishThis graduate work proposes recommendations for the regulatory harmonization of Good Manufacturing Practices (GMP) of a multi-Latin pharmaceutical laboratory in Colombia vis-à-vis Brazil, Peru and Mexico. Through a qualitative and quantitative analysis of relevant information, the regulatory gap between the countries involved was diagnosed, identifying the risks that the laboratory would face when seeking certifications from the health authorities. The analysis revealed a low regulatory risk, which allowed suggesting recommendations based mainly on the regulations of Brazil, Peru and Mexico and also on the World Health Organization (WHO) report 37 and the Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PICS), by means of regulatory harmonization and improving the international competitiveness of the multi-Latin laboratory. The proposals consider costs, risk analysis and procedures necessary for their implementation. Although the multi-Latin laboratory presents a high level of compliance, the study concludes that it still faces specific challenges that must be addressed to fully meet market demands.
dc.description.degreelevelPregradospa
dc.description.degreelevelQuímico Farmacéuticospa
dc.format.mimetypeapplication/pdf
dc.identifier.instnameUniversidad El Bosquespa
dc.identifier.reponamereponame:Repositorio Institucional Universidad El Bosquespa
dc.identifier.repourlrepourl:https://repositorio.unbosque.edu.co
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.12495/13277
dc.language.isoes
dc.publisher.facultyFacultad de Cienciasspa
dc.publisher.grantorUniversidad El Bosquespa
dc.publisher.programQuímica Farmacéuticaspa
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dc.rightsAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internationalen
dc.rights.accessrightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.accessrightshttps://purl.org/coar/access_right/c_abf2
dc.rights.localAcceso abiertospa
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
dc.subjectBuenas Prácticas de manufactura
dc.subjectCompetitividad
dc.subjectLaboratorio multilatino
dc.subjectAnálisis de riesgos
dc.subjectArmonización regulatoria
dc.subject.ddc615.19
dc.subject.keywordsGood Manufacturing practices
dc.subject.keywordsCompetitiveness
dc.subject.keywordsMulti-Latin laboratory
dc.subject.keywordsRisk analysis
dc.subject.keywordsRegulatory harmonization
dc.titlePropuesta de integración en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de un laboratorio farmacéutico multilatino y el estudio comparativo entre las regulaciones de BPM de Colombia, México, Brasil y Perú
dc.title.translatedProposal for the integration of Good Manufacturing Practices (GMP) in a multi-Latin pharmaceutical laboratory and the comparative study between the GMP regulations of Colombia, Mexico, Brazil and Peru
dc.type.coarhttps://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
dc.type.coarversionhttps://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aa
dc.type.driverinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis
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dc.type.localTesis/Trabajo de grado - Monografía - Pregrado

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