Desarrollo y validación de un método analítico para la determinación de óxido de etileno (EO) residual y etilenclorhidrina (ECH) en dispositivos médicos (cánulas y catéteres) mediante cromatografía de gases–HeadSpace (GC-HS).

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2023

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Resumen

Los dispositivos médicos son usados para el diagnóstico, detección, y tratamiento de diversas enfermedades benignas y/o malignas del cuerpo humano, la esterilización de dichos dispositivos médicos es necesaria ya que busca eliminar cualquier posible invasión de microorganismos patógenos a pacientes inmunológicamente comprometidos. En este sentido, los dispositivos médicos de uso cotidiano no pueden tolerar altas temperaturas en la esterilización por calor, es por esto, que otra posibilidad de esterilización es usando el gas de Óxido de Etileno (EO), por su buena compatibilidad con los materiales, el costo relativamente bajo y la facilidad del proceso. La determinación del Óxido de Etileno (EO) residual en el material esterilizado tiene interés toxicológico dado que es un compuesto perjudicial para la salud, que absorbido por los materiales poliméricos puede llegar al paciente presentando efectos adversos como irritación, mutagenicidad y carcinogenicidad. Por lo tanto, la estimación de Óxido de Etileno (EO) y su derivado Etilenclorhidrina (ECH) residual es una de las pruebas de calidad obligatorias que se deben realizar a los dispositivos médicos esterilizados con Óxido de Etileno (EO), cuyos límites permisibles fueron establecidos por organizaciones como la ISO a través de la Norma 10993-7: 2008 "Evaluación biológica de dispositivos médicos", donde se documenta cuando un dispositivo médico es aceptable para su uso. Con el objetivo de cumplir con este análisis se propone el desarrollo de la técnica para la extracción de Óxido de Etileno residual (EO) y Etilenclorhidrina (ECH) derivado del proceso de esterilización de dos tipos de dispositivos médicos como las cánulas nasales y los catéteres, inyección por HeadSpace (HS) y la separación - determinación por Cromatografía de Gases con detector de ionización de llama. Este trabajo se llevó a cabo en el Laboratorio Fisicoquímico de TECMOL FARMACÉUTICA S.A.S. El método fue totalmente validado en términos de especificidad, idoneidad del sistema, linealidad, precisión, LD y LC, exactitud y estabilidad de las soluciones. Los resultados obtenidos en las pruebas descritas aquí demostraron un método analíticamente sólido y adecuado para los análisis de control de calidad de Óxido de Etileno (EO) y Etilenclorhidrina (ECH) en los dispositivos médicos referidos.

Descripción

Abstract

Medical devices are used for the diagnosis, detection, and treatment of various benign and/or malignant diseases of the human body. The sterilization of medical devices is necessary since it seeks to eliminate any possible invasion of pathogenic microorganisms to immunologically compromised patients. In this sense, medical devices for daily use cannot tolerate high temperatures for the type of heat sterilization, which is why another possibility is the use of Ethylene Oxide (EO) gas, due to its good compatibility with materials, the relatively low cost and the ease of the process. The determination of residual Ethylene Oxide (EO) in the sterilized material is of toxicological interest since it is a compound that is harmful to health, which, absorbed by polymeric materials, can reach the patient, presenting adverse effects such as irritation, mutagenicity, and carcinogenicity. Therefore, the estimation of Ethylene Oxide residual (EO) and Ethylene Chlorohydrin (ECH) derivative is one of the mandatory quality tests that must be carried out on medical devices sterilized with Ethylene Oxide (EO), whose permissible limits were established by organizations such as ISO through Standard 10993-7: 2008 "Biological evaluation of medical devices", which documents when a medical device sterilized with Ethylene Oxide is acceptable for use. In order to comply with this analysis, the development of the technique for the extraction, of residual Ethylene Oxide (EO) and Ethylene Chlorohydrin (ECH) derived from the sterilization process of two types of single-use medical devices and disposable such as nasal cannulas and catheters, injection HeadSpace sampler (HS) and separation and quantification by Gas Chromatography with flame ionization detector (GC-FID). This experimental methodology was carried out in the Laboratory of TECMOL FARMACÉUTICA S.A.S. The method was fully validated in terms of specificity, system suitability, linearity, precision, LD and LC, accuracy and stability of solutions. The results obtained in the tests described here demonstrated an analytically sound method suitable for quality control analysis of ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in the medical devices referred to.

Palabras clave

Cánula, Catéter, Esterilización, Óxido de etileno, Cromatografía de gases, Espacio cefálico

Keywords

Cannula, Catheter, Sterilization, Ethylene Oxide, Gas Chromatography, HeadSpace

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