Recopilación, análisis y divulgación de una matriz diseñada con los conceptos emitidos por la Sala Especializada de medicamentos y productos biológicos del INVIMA en los últimos 4 años (2021 - 2024) para: Bioequivalencia y Bioexención para todo tipo de medicamentos.

Niño Gómez, Santiago

Recopilación, análisis y divulgación de una matriz diseñada con los conceptos emitidos por la Sala Especializada de medicamentos y productos biológicos del INVIMA en los últimos 4 años (2021 - 2024) para: Bioequivalencia y Bioexención para todo tipo de medicamentos.

dc.contributor.advisor	Ariza Márquez, Yeimy Viviana
dc.contributor.advisor	Alarcon Velasco, Martha Consuelo
dc.contributor.author	Niño Gómez, Santiago
dc.date.accessioned	2024-11-19T19:37:15Z
dc.date.available	2024-11-19T19:37:15Z
dc.date.issued	2024-10
dc.description.abstract	Este trabajo presenta el diseño de una matriz que permite identificar los conceptos más recurrentes respecto a los negados por la sala especializada del INVIMA en los estudios de bioequivalencia y bioexención durante los últimos cuatro años. Es importante mencionar que la prioridad de todo producto farmacéutico es demostrar seguridad, eficacia y calidad para obtener los registros sanitarios y acceder a su comercialización en territorio colombiano de medicamentos «genéricos» a través del proceso de bioexención; hoy en día este proceso es muy común y beneficioso para la industria porque reduce costos, pero aún se limita a cumplir con los requisitos exigidos por la norma. El INVIMA expide los certificados otorgando un concepto resultante de la verificación de los adjuntos soportes, es por esto que en esta tesis de grado se realiza una revisión bibliográfica de los certificados, se diseña una matriz aplicando variables y a partir del diagnóstico se identifican los medicamentos objeto de estudio de Bioequivalencia y Bioexención solo para productos de síntesis química y biológica, obteniendo un total de 533 medicamentos, 182 aprobados, 84 negados y 267 aplazados, proyectando así un análisis detallado en la recurrencia de los negados para cada una de las variables como validación y perfiles de disolución entre los más representativos.
dc.description.abstractenglish	This work presents the design of a matrix that allows identifying the most recurrent concepts regarding those denied by the specialized room of INVIMA in the bioequivalence and bioexemption studies during the last four years. It is important to mention that the priority of every pharmaceutical product is to demonstrate safety, efficacy and quality in order to obtain health registrations and access their commercialization in Colombian territory of "generic" drugs through the bioexemption process; today this process is very common and beneficial for the industry because it reduces costs, but it is still limited to meeting the requirements demanded by the standard. INVIMA issues the certificates granting a concept resulting from the verification of the attached supports, this is why in this degree thesis a bibliographic review of the certificates is carried out, a matrix is designed applying variables and from the diagnosis the drugs under study of Bioequivalence and Bioexemption are identified only for products of chemical and biological synthesis, obtaining a total of 533 drugs, 182 approved, 84 denied and 267 postponed, thus projecting a detailed analysis in the recurrence of those denied for each of the variables such as validation and dissolution profiles among the most representative.
dc.description.degreelevel	Pregrado	spa
dc.description.degreelevel	Químico Farmacéutico	spa
dc.description.sponsorship	Laboratorio Pharmetique
dc.format.mimetype	application/pdf
dc.identifier.instname	Universidad El Bosque	spa
dc.identifier.reponame	reponame:Repositorio Institucional Universidad El Bosque	spa
dc.identifier.repourl	repourl:https://repositorio.unbosque.edu.co
dc.identifier.uri	https://hdl.handle.net/20.500.12495/13245
dc.language.iso	es
dc.publisher.faculty	Facultad de Ciencias	spa
dc.publisher.grantor	Universidad El Bosque	spa
dc.publisher.program	Química Farmacéutica	spa
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dc.rights.accessrights	info:eu-repo/semantics/closedAccess
dc.rights.accessrights	http://purl.org/coar/access_right/c_14cb
dc.rights.local	Acceso cerrado	spa
dc.subject	Bioequivalencia
dc.subject	Biologicos
dc.subject	Sintesis Quimica
dc.subject	Legislacion Farmaceutica
dc.subject.ddc	615.19
dc.subject.keywords	Bioequivalence
dc.subject.keywords	Biologicals
dc.subject.keywords	Chemical Synthesis
dc.subject.keywords	Pharmaceutical Legislation
dc.title	Recopilación, análisis y divulgación de una matriz diseñada con los conceptos emitidos por la Sala Especializada de medicamentos y productos biológicos del INVIMA en los últimos 4 años (2021 - 2024) para: Bioequivalencia y Bioexención para todo tipo de medicamentos.
dc.title.translated	Compilation, analysis and dissemination of a matrix designed with the concepts issued by the Specialized Chamber of medicines and biological products of INVIMA in the last 4 years (2021 - 2024) for: Bioequivalence and Bioexemption for all types of medicines.
dc.type.coar	https://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
dc.type.coarversion	https://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aa
dc.type.driver	info:eu-repo/semantics/bachelorThesis
dc.type.hasversion	info:eu-repo/semantics/acceptedVersion
dc.type.local	Tesis/Trabajo de grado - Monografía - Pregrado