Proceso de consentimiento informado en ensayos clínicos
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2022
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Resumen
El consentimiento informado es un documento legal que busca resaltar el derecho y el bienestar de los participantes en una investigación clínica, este procedimiento es sin duda uno de los principales aspectos Éticos en la investigación. En este trabajo se indagaron las problemáticas relacionadas con el proceso de consentimiento informado en los sujetos participantes de un ensayo clínico. Un aspecto débil en la investigación que puede transgredir importantes derechos a los participantes. Este ensayo presentará fuentes de información internacional que orientaron a la investigación, como la proclamación del código de Núremberg en 1946 y seguidamente la declaración de Helsinki en 1964, la regulación nacional, resolución 8430 de 1993 y aspectos éticos que permitan identificar la importancia de realizar por parte de los investigadores un adecuado procedimiento de consentimiento informado y cuáles son los posibles cursos de acción que se pueden tomar para garantizar los derechos fundamentales de los individuos. Siendo un compromiso de los investigadores proteger la salud, seguridad, confidencialidad y estar en constante diálogo y comunicación con sus pacientes.
Descripción
Abstract
Informed consent is a legal document that seeks to highlight the right and well-being of participants in clinical research, this procedure is undoubtedly one of the main Ethical aspects in research. In this work, the problems related to the informed consent process in the subjects participating in a clinical trial were investigated. A weak aspect in the research that can violate important rights of the participants. This essay will present sources of international information that guided the research, such as the proclamation of the Nuremberg code in 1946 and then the Declaration of Helsinki in 1964, the national regulation, resolution 8430 of 1993, and ethical aspects that allow identifying the importance of carrying out researchers an adequate informed consent procedure and what are the possible courses of action that can be taken to guarantee the fundamental rights of individuals. Being a commitment of the researchers to protect the health, safety, confidentiality and be in constant dialogue and communication with their patients.
Palabras clave
Consentimiento informado, Principio de autonomía, Bioética, Comité de Ética en Investigación, Participantes de ensayos clínicos
Keywords
Informed consent, Bioethics, Principle of autonomy, Research Ethics Committee, Clinical trial participants