Aporte a la implementación de un Sistema de Gestión Documental basado en las Disposiciones de la Norma ISO 9001:2015 para el Laboratorio del Semi-Sótano del Programa de Química Farmacéutica de la Universidad El Bosque
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2023
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Resumen
El presente proyecto tiene como fin relacionar la propuesta de diseño del Sistema de Gestión
Documental basado en las disposiciones de la Norma ISO 9001:2015 para el Laboratorio de
Semisótano de Química de la Universidad El Bosque, ubicado en Bogotá, con el fin de darle
continuidad al trabajo de grado cuyo título fue: Aporte a la implementación de un sistema de
Gestión Documental para Laboratorios de Química Farmacéutica de la Universidad El Bosque,
donde se evidenció el desarrollo del diagnóstico actual de este sistema, así como la elaboración
del Manual de Calidad para los laboratorios. Como resultado de ese trabajo se ha decidido
comenzar con la compilación y elaboración de la documentación pertinente para los equipos del
laboratorio del Programa de Química Farmacéutica; sin embargo, en la actualidad, el laboratorio
cuenta con más de 130 equipos, por tal motivo, se dividieron los equipos por sección de
laboratorio, y se asignó cada sección de laboratorio a un estudiante específico.
En ese orden de ideas, el presente trabajo se enfocó en el laboratorio del Semisótano; donde se
evidenciaron falencias en el manejo documental, así como falencias en la trazabilidad de la
Gestión Documental, por ello, se reunió la información necesaria para elaborar y estandarizar,
para cada equipo: los formatos de hoja de vida, la información de proveedores de partes y
servicios y cronogramas de mantenimiento, y los Procedimientos Operativos Estándar para el
manejo de los equipos. Para posterior a esto, llevar a un proceso de aprobación, emisión y control
de documentos en un Sistema de Gestión Documental. Estos procesos se vieron guiados
mediante la validación de los POE a nivel práctico, así como también a nivel teórico.
Finalmente, como resultado se aportó al Sistema de Gestión Documental organización, mayor
control, reducción de errores y una mejora de la eficiencia en las operaciones diarias.
Descripción
Abstract
The purpose of this project is to relate the proposal for the design of the Document Management
System based on the provisions of ISO 9001:2015 for the Chemistry Basement Laboratory at El
Bosque University, located in Bogotá. This is done in order to continue the bachelor's thesis titled:
"Contribution to the implementation of a document management system for pharmaceutical
chemistry laboratories at El Bosque University," conducted by students Medina Yuliana and Arias
Erika, who were responsible for conducting the current diagnosis of this system, as well as the
development of the Quality Manual for the laboratories. As a result of their work, it was decided to
begin compiling and preparing the relevant documentation for the laboratory equipment in the
Pharmaceutical Chemistry Program. However, the laboratory currently has more than 130 pieces
of equipment, and for this reason, the equipment was divided by laboratory section, with each
laboratory section assigned to a specific student.
In this context, this work focused on the Basement Laboratory, where deficiencies in document
management and traceability of Document Management were identified. Therefore, the necessary
information was gathered to create and standardize, for each piece of equipment: life cycle forms,
information about suppliers of parts and services, Standard Operating Procedures for equipment
handling, and maintenance schedules. Subsequently, this information went through a process of
approval, issuance, and document control within a Document Management System. These
processes were guided by the validation of the Standard Operating Procedures both in practical
and theoretical terms.
Finally, as a result, the Document Management System contributed to organization, greater
control, error reduction, and improved efficiency in daily operations.
Palabras clave
Sistema de Gestión Documental, ISO 9001: 2015, Documentación, Equipos de Laboratorio, Trazabilidad, Laboratorio de Química
Keywords
Document Management System, ISO 9001: 2015, Chemistry Laboratory, Documentation, Traceability, Laboratory Equipment