Aporte a la implementación de un Sistema de Gestión Documental orientado al área blanca y área gris del laboratorio 2B-Occidental del Departamento de Química y Programa de Química Farmacéutica
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2024-10
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Resumen
Los laboratorios del Departamento de Química y Programa de Química Farmacéutica de la Universidad El Bosque, cuentan con un área blanca y un área gris, dispuesta para estudiantes, docentes, tesistas e investigadores. Se evidenció que la Gestión Documental actual es deficiente debido a problemas relacionados con el correcto uso de cada una de estas áreas y equipos; así como la trazabilidad con respecto a su utilización, lo que puede derivar en problemas de control y generación de pérdidas de tiempo de trabajo y financieras, ya sea por daño, desconfiguración y/o mala disposición de estas.
Fundamentado en trabajos de grados presentados anteriormente y por las razones recién descritas, se determinó la necesidad de implementar un modelo de Gestión Documental para el área blanca y el área gris que permitiera recolectar información y llevar un proceso de trazabilidad adecuado. En este trabajo de grado, se realizó un diagnóstico en donde se evidenció la falta de manuales para ciertos equipos y de trabajo en el área, además de ciertos rótulos internos generados por el área de laboratorio, que brindan información con respecto a la compra del equipo, la cual es información importante ya que puede impactar en el mantenimiento y control de estos. Por otro lado, se llevó el control de los equipos disponibles en las áreas mediante un inventario, destacando información básica de cada uno de ellos.
A partir de lo observado en el diagnóstico, se hizo evidente la necesidad de diseñar formatos como las hojas de vida, POE’s, cronogramas de mantenimiento, formatos e instructivos para implementar protocolos y/o actividades para asegurar la trazabilidad y para poder prevenir situaciones relacionadas al mal manejo de dichos equipos, como daño o desconfiguración, lo anterior, llevando a cabo un proceso completo y optimizado para así implementarlos en todos los equipos presentes en el área blanca y área gris de los laboratorios del Departamento de Química y Programa de Química Farmacéutica de la Universidad El Bosque.
Lo anterior, basados en normas como la ISO:9001:2015, ISO:30300 y Guías de Buenas Prácticas de Laboratorio.
Descripción
Abstract
The laboratories of the Department of Chemistry and the Pharmaceutical Chemistry Program of Universidad El Bosque have a white area and a gray area, available for students, teachers, thesis students and researchers. It was evidenced that the current Document Management is deficient due to problems related to the correct use of each of these areas and equipment; as well as the traceability regarding their use, which can lead to problems of control and generation of work time and financial losses, either by damage, misconfiguration and / or poor disposal of these.
Based on previously presented graduate work and for the reasons just described, it was determined the need to implement a Document Management model for the white area and the gray area that would allow collecting information and carry out an adequate traceability process. In this degree work, a diagnosis was made where it was evidenced the lack of manuals for certain equipment and work in the area, in addition to certain internal labels generated by the laboratory area, which provide information regarding the purchase of equipment, which is important information because it can impact the maintenance and control of these. On the other hand, control of the equipment available in the areas was carried out by means of an inventory, highlighting basic information on each one of them.
From what was observed in the diagnosis, it became evident the need to design formats such as life sheets, SOP's, maintenance schedules, formats and instructions to implement protocols and / or activities to ensure traceability and to prevent situations related to the mishandling of such equipment, such as damage or misconfiguration, the above, carrying out a complete and optimized process to implement them in all equipment present in the white area and gray area of the laboratories of the Department of Chemistry and Pharmaceutical Chemistry Program of the Universidad El Bosque.
The above, based on standards such as ISO:9001:2015, ISO:30300 and Good Laboratory Practice Guidelines.
Palabras clave
Sistema de gestión de Calidad, Sistema de gestión documental, Procedimiento operativo estándar, Trazabilidad, Calidad, BPL, ISO:9000, ISO:30300, Área blanca, Área gris
Keywords
Quality management system, Document management system, Standard operating procedure, traceability, Quality, GLP, ISO:9000, ISO:30300, White area, Gray area