Química Farmacéutica

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https://hdl.handle.net/20.500.12495/157

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Examinando Química Farmacéutica por Materia "Accelerated stability"

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    Ítem
    Producción y caracterización de un extracto estandarizado de Cannabis no psicoactivo apto para la elaboración de productos fitoterapéuticos de uso humano
    (2022) Díaz Moreno, Paula Andrea; Sosa Venegas, Luis Mauricio; Hernández Salazar, Humberto; Díaz Moreno, Paula Andrea [0000-0003-0827-1369]
    En los últimos años, el Cannabis ha generado un gran interés por parte de la industria farmacéutica hacia una mayor implementación de productos fitoterapéuticos. Puntualmente la compañía farmacéutica Tarkus Pharma Lab se encontraba en proceso de solicitud ante el INVIMA de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la elaboración de productos fitoterapéuticos derivados de Cannabis, por lo cual se requería entre otros ítems, una descripción cuali-cuantitativa del extracto de Cannabis, su respectivo proceso de obtención, validación del método analítico, resultados de estabilidad y vida útil estimada, teniendo así como objetivo general producir y caracterizar un extracto estandarizado de Cannabis con un porcentaje de Cannabidiol (CBD) en un rango de 75,0-80,0 % y Tetrahidrocannabinol (THC) inferior al 1,0% apto para la elaboración de productos fitoterapéuticos de uso humano. En primer lugar, se consideraron los más altos estándares por parte de Aseguramiento y Control de Calidad, con el fin de garantizar atributos reproducibles de la flor hembra de Cannabis por parte de los proveedores; posteriormente, se realizó el procesamiento del extracto etanólico (proveedor 1) y de origen supercrítico SC-CO2 (proveedor 2), mediante etapas de winterización, filtración, evaporación, descarboxilación, remediación y destilación, obteniendo finalmente un rendimiento global promedio de 34,0% y porcentajes de CBD total de 66,30% y 78,53% respectivamente, con niveles de THC total inferiores a 1,0% para ambos casos. Posterior a ello, bajo las directrices de la compañía, se tomó la decisión de evaluar los parámetros de calidad organolépticos, fisicoquímicos y microbiológicos del extracto estandarizado de Cannabis de origen etanólico y no supercrítico, bajo un estudio de estabilidad acelerado basado en las directrices de la Resolución 2514 de 1995 y 3157 de 2018, con lo cual se obtuvo un tiempo de vida útil estimado de 48 meses. Finalmente, Tarkus Pharma Lab fue auditada y certificada con BPM el día 1 de abril de 2022.