Desarrollo de un modelo para la identificación de la causa raíz y gestión del riesgo, referente a los resultados fuera de especificación en la industria farmacéutica colombiana
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2022
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Resumen
Los medicamentos desempeñan un papel muy importante en la prevención, detección, tratamiento y cura de los problemas de salud, por lo tanto, requieren ser controlados por parte de agencias regulatorias que proporcionen estándares estrictos de aceptación, con el fin de que los medicamentos que salen al mercado sean seguros, eficaces y estables, y de esta manera se garantice que son de calidad para el paciente. Sin embargo, en el mercado se encuentran medicamentos de calidad subestándar o fuera de especificación y falsificados, lo que representa un gran riesgo para el paciente, genera pérdidas económicas a los países y trae implicaciones legales y de reputación a los laboratorios farmacéuticos. Una de las principales causas de este problema es un inadecuado manejo de los resultados fuera de especificación o FDE. Cuando se le hacen pruebas a la materia prima, al producto en curso o terminado, y sus resultados se encuentran fuera de los límites de lo especificado en la documentación de la compañía y los compendios oficiales, se le conocen como resultados fuera de especificación. Existen guías internacionales y nacionales para manejar los FDE, pero por diversas causas, los laboratorios farmacéuticos aún no realizan el adecuado seguimiento en presencia de estos resultados, debido a esto, el objetivo principal del proyecto, es el desarrollo de un modelo para la identificación de la causa-raíz y gestión del riesgo referentes a los resultados fuera de especificación en la industria farmacéutica, por medio de una revisión bibliográfica exhaustiva, seguida de la integración de la información de las guías nacionales e internacionales, así como los procedimientos estándar de los laboratorios nacionales a los que se logre acceder. En este trabajo se propone un modelo que brinda una ruta de decisión desde el momento en que se detecta un resultado FDE, hasta que se cierra con las acciones correctivas y preventivas correspondientes, para así mejorar la gestión de los resultados FDE, de modo que se evidencie en eliminar la incidencia de las causas raíz ya detectadas.
Descripción
Abstract
Medicines play a very important role in preventing, detecting, treating and curing health problems, therefore they need to be monitored by regulatory agencies that provide strict standards of acceptance, in order to ensure that the medicines that come onto the market are safe, effective and stable, and thus ensure that they are of quality for the patient. However, sub-standard or unspecified quality and counterfeit drugs are on the market, posing a great risk to the patient, causing economic losses to countries and bringing legal and reputational implications to pharmaceutical laboratories. One of the main causes of this problem is inadequate handling of out of specification or OOS results. When the raw material, in-progress or finished product is tested, and the results are outside the limits of what is specified in the company’s documentation and official summaries, they are known as out-of-specification results. There are international and national guidelines for handling OOS, but for various reasons, pharmaceutical laboratories do not yet carry out adequate follow-up in the presence of these results. Therefore, the main objective of the project is the development of a model for identifying the root cause and managing the risk related to out-of-specification results in the pharmaceutical industry, by means of a comprehensive literature review. followed by the integration of information from national and international guides, as well as the standard procedures of the national laboratories that can be accessed. The model proposes a decision path from the moment an OOS result is detected, until it is closed with the corresponding corrective and preventive actions, in order to improve the management of the OOS results, so as to eliminate the incidence of already detected root causes.
Palabras clave
Resultados fuera de especificación, Medicamentos fuera de especificación, Control de calidad, Medicamentos de calidad subestándar, Fase 1 (investigación inicial de laboratorio)
Keywords
Out of specification results, Quality control, Out of specification drugs, Substandard quality drugs, Phase 1 ( initial laboratory investigation)