Revisión bibliográfica de los métodos de determinación cuantitativa del principio activo fluconazol y una propuesta de método para su cuantificación en el producto terminado en cápsulas duras
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2022
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Resumen
Asegurar la calidad de los medicamentos es una prioridad para la industria farmacéutica, su fin primordial es mantener la eficacia y seguridad evitando riesgos graves e irreversibles en el paciente. Este proceso se puede realizar a través de evaluaciones de impurezas, esterilidad, disolución, uniformidad de dosificación, límites microbiológicos y otros; además se deben considerar las buenas prácticas de manufactura (BPM), de laboratorio (BPL) y su influencia sobre el consumidor final. Debido a lo anterior, se presenta la necesidad de utilizar medicamentos con calidad que tratan patologías específicas, un ejemplo concreto es el Fluconazol, un antifúngico que se emplea para tratar la Candidiasis, este inhibe la síntesis de ergosterol de la membrana celular de los hongos. Para su uso se presentan diferentes formas farmacéuticas, una de ellas son las cápsulas duras. En la farmacopea de los Estados Unidos (USP) no se ofrecen especificaciones o monografía para el producto fluconazol en cápsula dura, lo que implica que, para manufacturar o registrar bajo la normativa y los entes reguladores de Colombia es necesario que las compañías farmacéuticas implementen y validen un método de análisis con sus especificaciones correspondientes. Es por esto, que este trabajo de grado responde a esa necesidad, pretendiendo establecer con base en una revisión bibliográfica, un método para la cuantificación del Fluconazol en cápsulas duras comprendiendo el comportamiento del analito de estudio, sus propiedades fisicoquímicas y además, comparando las diferentes metodologías de análisis previamente planteadas por otros autores. Según el análisis realizado, se puede concluir que la mejor técnica para el análisis de medicamentos se da por HPLC en fase reversa, debido a la calidad de sus separaciones y la exactitud en los resultados previstos.
Descripción
Abstract
Ensuring the quality of drugs is a priority for the pharmaceutical industry in order to maintain quality, efficacy and safety, in order to avoid serious and irreversible risks to the patient. This process can be carried out through the evaluation of impurities, sterility, dissolution, dosage uniformity, microbiological limits and others; in addition, good manufacturing practices (GMP), good laboratory practices (GLP) and influence on the final consumer must be considered. Due to the above, there is a need to use quality medicines that treat specific pathologies, a concrete example is Fluconazole, which is an antifungal used to treat Candidiasis, it inhibits the synthesis of ergosterol of the fungal cell membrane. For its use there are different pharmaceutical forms, one of them is the one formulated in a hard capsule. The United States Pharmacopoeia (USP) does not offer specifications or monographs for the product fluconazole in hard capsule, which implies that, in order to manufacture or register under Colombian regulations and regulatory bodies, it is necessary for pharmaceutical companies to implement and validate a method of analysis with its corresponding specifications. This is why this degree work responds to this need, aiming to establish, based on a literature review, a method for the quantification of Fluconazole in hard capsules, understanding the behavior of Fluconazole, its physicochemical properties and also, comparing the different methodologies of analysis previously proposed by other authors. Through this work it can be concluded that the best technique for drug analysis is by reversed-phase HPLC, due to the quality of its separations and the accuracy of the expected results.
Palabras clave
Fluconazol, Validación, USP, Método analítico, Cuantificación
Keywords
Fluconazole, Validation, USP, Analytical method, Quantification