Propuesta de programa operativo para el fortalecimiento de los programas de reactivovigilancia y tecnovigilancia en el laboratorio clínico de la E.S.E. Hospital San Rafael de Pacho
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2021
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Resumen
Los grandes adelantos tecnológicos y avances en la ciencia han permitido una mayor disponibilidad de las pruebas diagnósticas en el mercado, sin embargo, estos mismos adelantos y avances han incremento su complejidad. A pesar de que cada vez más pacientes se benefician con la tecnología diagnóstica, el aumento en su uso y en su complejidad incrementa la posibilidad de ocurrencia de eventos adversos. Es por eso que la Reactivovigilancia y la Tecnovigilancia juegan un papel fundamental en el fortalecimiento de la seguridad del paciente en el laboratorio clínico. En Colombia, Tanto Reactivovigilancia como Tecnovigilancia son programas de implementación obligatoria según la resolución 3100 de 2019 por la cual se define el sistema único de habilitación en salud. En el laboratorio clínico del Hospital San Rafael de Pacho a pesar de su compromiso con la seguridad del paciente, se ha detectado deficiencias en la gestión y adherencia a estos programas y una cultura de la seguridad débil, lo que puede impactar la calidad de los procesos y la seguridad del paciente. Con este proyecto se pretende fortalecer la adherencia a los programas mencionados para asegurar el buen uso de la tecnología diagnóstica y la gestión básica de sus riesgos, minimizando así la ocurrencia de eventos adversos o mitigando su impacto. Para esto se planteó el diseño de un programa con herramientas que sirvan como guía de implementación de los programas de vigilancia, que mejoren la adherencia, permitan hacer seguimiento, refuercen la cultura de la seguridad y aporten a la gestión del riesgo. Para esto se revisará la legislación colombiana actual con respecto a las vigilancias mencionadas y con base en esta se desarrollarán las herramientas planteadas. Se buscará bibliografía nacional y de otros países relacionada con el tema, con el fin de ampliar el contenido de las herramientas.
Descripción
Abstract
Technological advances have made diagnostic technology more accessible to patients, however it also makes them more complex. This additional complexity increases the chances of adverse events. In vitro diagnostic reagents and medical devices post market surveillance programs in the clinical laboratory are paramount to increasing patient safety. In accordance with the resolution 3100 of 2019, post market surveillance programs for diagnostic technology are mandatory in Colombia. In the clinical laboratory at the Hospital San Rafael of Pacho, despite its commitment to the patient safety, inadequacies related to management and compliance to these programs and a weak safety culture have been found. These inadequacies can undermine the quality of results and therefore jeopardize the patient safety. This project attempts to strengthen compliance with the post market programs for increasing safety in regards to the use of the diagnostic technology thereby minimizing health risks to the patient and regulatory risks to the laboratory. The proposed program is based on best practices sourced from a broad review of related literature.
Palabras clave
Vigilancia, Post mercado, Dispositivo, Reactivo
Keywords
Surveillance, Post market, Reagent, Device