Desafíos en la implementación de un Documento Técnico Común de acuerdo con los lineamientos de la ICH M4Q

Resumen

El Documento técnico común (DTC) ha permitido armonizar y facilitar el proceso para la solicitud de registros sanitarios de medicamentos para uso humano. Este documento fue propuesto por el consejo Internacional para la armonización (ICH), gracias a los acuerdos entre las entidades regulatorias y la industria farmacéutica para discutir aspectos técnicos y científicos de dichos productos, garantizando así su calidad, seguridad y eficacia, mediante el desarrollo de la guía multidisciplinaria para la organización del DTC, ICHM4. No obstante, países como Colombia no han implementado este formato en la solicitud de registros sanitarios para medicamentos, el cual permite mayor claridad técnica los requisitos aplicables a los medicamentos, generando en la industria farmacéutica un ahorro de tiempo y recursos en la elaboración de expedientes de registro sanitario, mientras que las agencias regulatorias consiguen una armonización en la revisión de los expedientes y una mayor comunicación entre sí. De acuerdo con lo anterior, este proyecto de grado tiene como objetivo determinar los desafíos que debe enfrentar la industria farmacéutica colombiana al momento de implementar el DTC y proponer estrategias que permitan facilitar el proceso de esta transición. Para esto, se realizó una comparación entre la normatividad colombiana actual y los lineamientos ICHM4Q (Módulo de calidad) con el fin de identificar la documentación faltante que tendría que generar la industria y cuáles serían los desafíos. Así mismo, se realizaron entrevistas para conocer la visión de la industria y de expertos en el tema sobre el impacto que generarían estos cambios en el país. Finalmente, se logró concluir que las exigencias actuales del INVIMA no están muy alejadas de los requisitos ICH, sin embargo, estas no se encuentran plasmadas en ninguna norma, además de esto, se evidenció que quienes tendrán que enfrentar mayores desafíos serán las industrias pequeñas y medianas locales que no hayan tenido acercamiento alguno con formatos de aceptación global. Por último, la estrategia que permitirá adaptarse mejor a estos cambios es el principio de calidad relacionado con inteligencia regulatoria, ya que permite a las industrias anticiparse a los nuevos requerimientos y poder enfrentarlos de manera transitoria.

Descripción

Abstract

The Common Technical Document (CTD) has made it possible to harmonize and facilitate the application process for the sanitary registration of drugs for human use. This document was proposed by the International Council for Harmonization (ICH), thanks to the agreements between the regulatory entities and the pharmaceutical industry to discuss technical and scientific aspects of these products, thus guaranteeing their quality, safety and efficacy, through the development of the multidisciplinary guide for the organization of the CTD, ICHM4. However, countries such as Colombia have not implemented this format in the application for sanitary registrations for drugs, which allows for greater technical clarity of the requirements applicable to drugs, saving the pharmaceutical industry time and resources in the preparation of sanitary registration dossiers, while the regulatory agencies achieve harmonization in the review of the dossiers and greater communication among themselves. Accordingly, the objective of this degree project is to determine the challenges that the Colombian pharmaceutical industry must face when implementing the CTD and to propose strategies to facilitate the process of this transition. For this purpose, a comparison was made between the current Colombian regulations and the ICHM4Q guidelines (Quality Module) in order to identify the missing documentation that the industry would have to generate and what would be the challenges. Interviews were also conducted to learn the views of the industry and experts on the impact that these changes would have on the country. Finally, it was concluded that INVIMA's current requirements are not very far from the ICH requirements; however, they are not included in any standard. In addition, it became evident that those who will have to face major challenges will be the small and medium-sized local industries that have not had any approach to globally accepted formats. Finally, the strategy that will allow a better adaptation to these changes is the quality principle related to regulatory intelligence, since it allows industries to anticipate new requirements and be able to face them in a transitory way.

Palabras clave

Documento técnico común, Calidad, Registro sanitario, Agencia regulatoria, Desafíos

Keywords

Common technical document, Quality, Sanitary registration, Regulatory agency, Challenges

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