Producción y caracterización de un extracto estandarizado de Cannabis no psicoactivo apto para la elaboración de productos fitoterapéuticos de uso humano

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dc.contributor.advisorSosa Venegas, Luis Mauricio
dc.contributor.advisorHernández Salazar, Humberto
dc.contributor.authorDíaz Moreno, Paula Andrea
dc.contributor.orcidDíaz Moreno, Paula Andrea [0000-0003-0827-1369]
dc.date.accessioned2022-05-24T21:08:37Z
dc.date.available2022-05-24T21:08:37Z
dc.date.issued2022
dc.description.abstractEn los últimos años, el Cannabis ha generado un gran interés por parte de la industria farmacéutica hacia una mayor implementación de productos fitoterapéuticos. Puntualmente la compañía farmacéutica Tarkus Pharma Lab se encontraba en proceso de solicitud ante el INVIMA de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la elaboración de productos fitoterapéuticos derivados de Cannabis, por lo cual se requería entre otros ítems, una descripción cuali-cuantitativa del extracto de Cannabis, su respectivo proceso de obtención, validación del método analítico, resultados de estabilidad y vida útil estimada, teniendo así como objetivo general producir y caracterizar un extracto estandarizado de Cannabis con un porcentaje de Cannabidiol (CBD) en un rango de 75,0-80,0 % y Tetrahidrocannabinol (THC) inferior al 1,0% apto para la elaboración de productos fitoterapéuticos de uso humano. En primer lugar, se consideraron los más altos estándares por parte de Aseguramiento y Control de Calidad, con el fin de garantizar atributos reproducibles de la flor hembra de Cannabis por parte de los proveedores; posteriormente, se realizó el procesamiento del extracto etanólico (proveedor 1) y de origen supercrítico SC-CO2 (proveedor 2), mediante etapas de winterización, filtración, evaporación, descarboxilación, remediación y destilación, obteniendo finalmente un rendimiento global promedio de 34,0% y porcentajes de CBD total de 66,30% y 78,53% respectivamente, con niveles de THC total inferiores a 1,0% para ambos casos. Posterior a ello, bajo las directrices de la compañía, se tomó la decisión de evaluar los parámetros de calidad organolépticos, fisicoquímicos y microbiológicos del extracto estandarizado de Cannabis de origen etanólico y no supercrítico, bajo un estudio de estabilidad acelerado basado en las directrices de la Resolución 2514 de 1995 y 3157 de 2018, con lo cual se obtuvo un tiempo de vida útil estimado de 48 meses. Finalmente, Tarkus Pharma Lab fue auditada y certificada con BPM el día 1 de abril de 2022.spa
dc.description.abstractenglishIn recent years, Cannabis has generated great interest from the pharmaceutical industry towards a greater implementation of phytotherapeutic products. Specifically, the pharmaceutical company Tarkus Pharma Lab was in the process of applying to INVIMA for certification of Good Manufacturing Practices (GMP) for the elaboration of phytotherapeutic products derived from Cannabis, for which a qualitative-quantitative description of the Cannabis extract was required with its respective process to obtain and validate the analytical method, and stability results with the estimated useful life, thus having the general objective to produce and characterizes a standardized extract of Cannabis with a percentage of Cannabidiol (CBD) in a range of 75,0- 80,0% and Tetrahydrocannabinol (THC) less than 1,0% suitable for the preparation of phytotherapeutic products for human use. First, the highest standards were considered by the Assurance and Quality Control area, in order to guarantee reproducible attributes of the female Cannabis flower by suppliers; Then, the processing of the ethanolic extract (company 1) and supercritical SC-CO2 (company 2) of Cannabis was processed, through stages of winterization, filtration, evaporation, decarboxylation, remediation and distillation, obtaining an average global yield of 34,0 % and percentages of total CBD of 66.30% and 78,53% respectively, with total THC levels less than 1,0% for both cases. Subsequently, under the company's guidelines, the decision was made to evaluate the organoleptic, physicochemical and microbiological quality parameters of the standardized extract of Cannabis of ethanolic and non-supercritical origin, under an accelerated stability study based on the guidelines of Resolution 2514 of 1995 and 3157 of 2018, obtaining an estimated useful life of 48 months. Finally, Tarkus Pharma Lab was audited and certified with GMP on April 1, 2022.eng
dc.description.degreelevelPregradospa
dc.description.degreelevelQuímico Farmacéuticospa
dc.description.sponsorshipTarkus Pharma Lab (Serdale S.A.S)spa
dc.format.mimetypeapplication/pdf
dc.identifier.instnameUniversidad El Bosquespa
dc.identifier.reponameRepositorio Institucional Universidad El Bosquespa
dc.identifier.repourlhttps://repositorio.unbosque.edu.co
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.12495/7684
dc.language.isospa
dc.publisher.facultyFacultad de Cienciasspa
dc.publisher.grantorUniversidad El Bosquespa
dc.publisher.programQuímica Farmacéuticaspa
dc.rightsAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internacional*
dc.rights.accessrightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.accessrightshttps://purl.org/coar/access_right/c_abf2
dc.rights.localAcceso abiertospa
dc.rights.urihttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/*
dc.subjectCannabisspa
dc.subjectExtracto estandarizadospa
dc.subjectEstabilidad aceleradaspa
dc.subjectVida útilspa
dc.subjectSoftware Galenospa
dc.subject.ddc615.19
dc.subject.keywordsCannabisspa
dc.subject.keywordsStandardized extractspa
dc.subject.keywordsAccelerated stabilityspa
dc.subject.keywordsShelf lifespa
dc.subject.keywordsGaleno softwarespa
dc.titleProducción y caracterización de un extracto estandarizado de Cannabis no psicoactivo apto para la elaboración de productos fitoterapéuticos de uso humanospa
dc.title.translatedProduction and characterization of a standardized extract of non-psychoactive Cannabis suitable for the production of phytotherapeutic products for human usespa
dc.type.coarhttps://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
dc.type.coarversionhttps://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aa
dc.type.driverinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis
dc.type.hasversioninfo:eu-repo/semantics/acceptedVersion
dc.type.localTesis/Trabajo de grado - Monografía - Pregrado

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