Implementación de un piloto de estrategias para mejorar la percepción de la población colombiana acerca de la participación en los ensayos clínicos aprobados en el país
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2021
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Resumen
El Invima es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos, una entidad de vigilancia y control de carácter técnico científico, que trabaja para la protección de la salud individual y colectiva de los colombianos, mediante la aplicación de las normas sanitarias asociadas al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. El Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos es el encargado de evaluar, y hacer seguimiento a los ensayos clínicos con medicamentos en seres humanos que se adelantan en Colombia. En el último año Colombia ha logrado posicionarse como uno de los países estratégicos para desarrollar ensayos clínicos en la región debido a la reducción de sus tiempos regulatorios. Sin embargo, es necesario fortalecer los procesos de reclutamiento en los ensayos clínicos, a través de estrategias que nos permitan diagnosticar la percepción de la población frente los ensayos clínicos, identificar barreras de acceso a la información e implementar espacios educativos que permitan aclarar los mitos en relación con la participación en este tipo de investigaciones. El INVIMA, como punto de partida, aprobó la implementación de un piloto de estrategias a través de este proyecto, lo cual permitió identificar que la mayoría de las personas encuestadas reconocen los beneficios de participar en un ensayo clínico, en relación con el desarrollo de nuevas terapias farmacológicas y el acceso a tratamientos que de otra forma no estarían disponibles. Aquellos individuos que no están dispuestos a participar sienten temor frente a los posibles efectos adversos de los medicamentos que se encuentran en fase experimental. Como parte de este piloto, el INVIMA publicó un video instruccional aclarando los mitos que pudieran presentarse en relación con la participación en los ensayos clínicos. La mayoría de los encuestados reconoce al INVIMA como la entidad del gobierno nacional que inspecciona, controla y vigila la realización de ensayos clínicos en Colombia, sin embargo, un diagnóstico de la página web del INVIMA en este sentido, concluyó que existe una oportunidad de mejora importante en términos de facilitar el acceso de la población a la información sobre los ensayos clínicos aprobados en el país y los mecanismos para participar en ellos. Este libro contiene todos los componentes desarrollados por el equipo del proyecto en las diferentes fases de planeación, ejecución y cierre del proyecto piloto. Este equipo está conformado por estudiantes de la especialización en gerencia de proyectos de la Universidad del Bosque. Los costos descritos corresponden a estimaciones basadas en los recursos destinados al proyecto, sin embargo, se aclara que no fueron necesarios desembolsos por parte del instituto para la realización de este.
Descripción
Abstract
Invima is the National Institute for Drug Surveillance, a technical-scientific surveillance and control entity that works to protect the individual and collective health of Colombians, through the application of health standards associated with the consumption and use of food, drugs, medical devices, and other products subject to health surveillance. The Clinical Research Group of the Directorate of Medicines and Biological. Products oversees evaluating and monitoring clinical trials with medicines inhuman beings that are being carried out in Colombia. In the last year, Colombia has managed to position itself as one of the strategic countries to develop clinical trials in the region due to the reduction of its regulatory times. However, it is necessary to strengthen the recruitment processes in clinical trials, through strategies that allow us to diagnose the perception of the population in front of clinical trials, identify barriers to access to information and implement educational spaces that allow clarifying the myths in relationship with participation in this type of research. INVIMA, as a starting point, approved the implementation of a pilot strategy through this project, which made it possible to identify that most people surveyed recognize the benefits of participating in a clinical trial, in relation to the development of new therapies, drugs and access to treatments that would not otherwise be available. Those individuals who are unwilling to participate fear the possible adverse effects of drugs that are in the experimental phase. As part of this pilot, INVIMA published an instructional video clarifying the myths that may arise in relation to participation in clinical trials. Most of those surveyed recognize INVIMA as the national government entity that inspects, controls, and monitors the conduct of clinical trials in Colombia, however a diagnosis on the INVIMA website in this regard, concluded that there is an opportunity for significant improvement in terms of facilitating the population's access to information on clinical trials approved in the country and the mechanisms for participating in them. This book contains all the components developed by the project team in the different phases of planning, execution and closing of the pilot project. This team is made up of students from the project management specialization at the Universidad del Bosque. The costs described correspond to estimates based on the resources allocated to the project, however it is clarified that no disbursements were necessary by the institute to carry it out.
Palabras clave
Reclutamiento, Percepción, Ensayos clínicos, Agencia sanitaria
Keywords
Clinical Trials, Perception, Recruitment, Health agency