Aporte al estudio Holding Time de principios activos β-lactámicos penicilínicos y convencionales a través de la determinación de análisis críticos
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2022
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Resumen
La variabilidad en la manufactura de formas farmacéuticas impacta negativamente su calidad. Por lo tanto, identificar y controlar las fuentes de variabilidad durante cada una de las etapas del ciclo de vida de los productos farmacéuticos se ha convertido en una prioridad para las industrias farmacéuticas y las agencias reguladoras. Una solución que han establecido las entidades regulatorias para estas problemáticas son los estudio Holding Time, que determinan el comportamiento de cada principio activo de manera crítica a través del reconocimiento de las propiedades del material, implementando estrategias como el Análisis Modal de Fallos y Efectos (FMEA) que comprende los atributos críticos de los materiales con sus causas, efectos y debida detección. Conforme a lo anteriormente mencionado, tenemos que este proyecto enfatizó en un aporte a los Holding Time de principios activos a través de la determinación de análisis críticos, en el cual se propuso inicialmente identificar los atributos críticos que impactan en el proceso de almacenamiento y dispensación según el tipo de principio activo (β-lactámicos penicilínicos y convencionales). A partir de esta información se establecieron los análisis en un diseño experimental que especificó los criterios de aceptación y los esquemas de muestreo para cada activo en los Holding Time, los cuales deberán ser cumplidos en su análisis y en donde finalmente tenemos que de las 20 moléculas estudiadas, los principios activos con mayor criticidad en este estudio fueron la dicloxacilina sódica, sulbactam pivoxil, rifaximina y pancreatina, debido a su naturaleza, por lo que los planes de muestreo en el diseño experimental se basaron en el inicio de los análisis de estos 4 principios activos más críticos.
Descripción
Abstract
Variability in the manufacture of dosage forms negatively impacts their quality. Therefore, identifying and controlling the sources of variability during each stage of the life cycle of pharmaceutical products has become a priority for pharmaceutical industries and regulatory agencies. One solution that regulatory entities have established for these problems are the Holding Time studies, which determine the behavior of each active ingredient in a critical way through the recognition of the material properties, implementing strategies such as Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), which includes the critical attributes of the materials with their causes, effects and due detection. According to the above, this project emphasized a contribution to the Holding Time of active ingredients through the determination of critical analyses, in which it was initially proposed to identify the critical attributes that impact the storage and dispensing process according to the type of active ingredient (β-lactam penicillin and conventional). Based on this information, the analyses were established in an experimental design that specified the acceptance criteria and sampling schemes for each active ingredient in the Holding Time, which should be complied with in their analysis and where we finally have that of the 20 molecules studied, the most critical active ingredients in this study were dicloxacillin sodium, sulbactam pivoxil, rifaximin and pancreatin, due to their nature, so the sampling plans in the experimental design were based on the beginning of the analysis of these 4 most critical active ingredients.
Palabras clave
Holding Time, Análisis críticos, Calidad, Variabilidad, Atributos, Principios activos β-lactámicos penicilínicos y convencionales
Keywords
Holding Time, β-lactamic and conventional peniline active ingredients, attributes, Quality, Critical analysis, Variability