Evaluation of the functionality of the reports of the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in ethics committees, in research in Mexico City
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Universidad El Bosque
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Scientific and technological advances are key for the development of new medicines and technologies. Particu-larly in medicine, it is necessary to generate knowledge that will improve the probability of success. All proto-col should be authorized by the ethics research council, and its monitoring should be especially referred to the presentation of adverse and undesirable affects that should be valued, to guarantee an adequate risk/benefit for the patient. The most recognized instrument in this field is the Council for International Organizations of Medical Sciences’ (CIOMS) report used worldwide by the pharmaceutical industry. The general objective of this study consists in evaluating the functionality of the CIOMS report in committees in Mexico City, through a questionnaire validated by experts and applied to a sample of investigators and members of committees. The results show that this reports continue to be functional in some 80.5%, although 54.5% of the surveyed suggest the creation of a new instrument, with characteristics that the current one does not have. Nonetheless, it is evidenced that the CIOMS reports continues to be efficient, although with room for improvement.
Los avances científicos y tecnológicos son claves para el desarrollo de nuevos medicamentos y tecnologías.Particularmente en medicina, es necesario generar conocimiento que puede mejorar la probabilidad deéxito. Todo protocolo debe estar autorizado por los comités de ética en investigación, y su seguimiento debeestar especialmente referido a la presentación de efectos adversos o indeseables que deben ser valorados,para garantizar un adecuado riesgo/beneficio al paciente. El instrumento más reconocido en este campoes el reporte del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) utilizadomundialmente por la industria farmacéutica. El objetivo general de este estudio consiste en evaluar la funcionalidad del reporte CIOMS en comités de Ciudad de México, mediante un cuestionario validado porexpertos y aplicado a una muestra de investigadores y miembros de comités. Los resultados muestran queestos reportes continúan siendo funcionales en un 80,5 %, aunque el 54,5 % de los encuestados sugierenla creación de un nuevo instrumento, con características que no tiene el actual. Sin embargo, se evidenciaque los reportes CIOMS siguen siendo eficientes, aunque mejorables.
Os avanços científicos e tecnológicos são a chave para o desenvolvimento de novos medicamentos e tecnolo-gias. Especialmente na medicina, é necessário gerar conhecimento que possa melhorar a probabilidade de êxito. Todo protocolo deve estar autorizado pelos comitês de ética em pesquisa, e seu monitoramento deve ser referido especialmente à apresentação de efeitos adversos ou indesejáveis, que devem ser valorizados, para garantir um risco/benefício adequado ao paciente. O instrumento mais reconhecido neste campo é o relatório do Conselho de Organizações Internacionais das Ciências Médicas (CIOMS) utilizado mundialmente pela indústria farmacêutica. O objetivo geral deste estudo consiste em avaliar a funcionalidade do relatório CIOMS em comitês da Cidade do México, por meio de um questionário validado por peritos e aplicado a uma amostra de pesquisadores e membros de comitês. Os resultados mostram que estes relatórios continuam sendo funcionais em 80,5%, embora 54,5% dos pesquisados sugiram a criação de um novo instrumento, com características diferentes do atual. No entanto, evidencia-se que os relatórios CIOMS seguem sendo eficientes, embora aperfeiçoáveis.
Los avances científicos y tecnológicos son claves para el desarrollo de nuevos medicamentos y tecnologías.Particularmente en medicina, es necesario generar conocimiento que puede mejorar la probabilidad deéxito. Todo protocolo debe estar autorizado por los comités de ética en investigación, y su seguimiento debeestar especialmente referido a la presentación de efectos adversos o indeseables que deben ser valorados,para garantizar un adecuado riesgo/beneficio al paciente. El instrumento más reconocido en este campoes el reporte del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) utilizadomundialmente por la industria farmacéutica. El objetivo general de este estudio consiste en evaluar la funcionalidad del reporte CIOMS en comités de Ciudad de México, mediante un cuestionario validado porexpertos y aplicado a una muestra de investigadores y miembros de comités. Los resultados muestran queestos reportes continúan siendo funcionales en un 80,5 %, aunque el 54,5 % de los encuestados sugierenla creación de un nuevo instrumento, con características que no tiene el actual. Sin embargo, se evidenciaque los reportes CIOMS siguen siendo eficientes, aunque mejorables.
Os avanços científicos e tecnológicos são a chave para o desenvolvimento de novos medicamentos e tecnolo-gias. Especialmente na medicina, é necessário gerar conhecimento que possa melhorar a probabilidade de êxito. Todo protocolo deve estar autorizado pelos comitês de ética em pesquisa, e seu monitoramento deve ser referido especialmente à apresentação de efeitos adversos ou indesejáveis, que devem ser valorizados, para garantir um risco/benefício adequado ao paciente. O instrumento mais reconhecido neste campo é o relatório do Conselho de Organizações Internacionais das Ciências Médicas (CIOMS) utilizado mundialmente pela indústria farmacêutica. O objetivo geral deste estudo consiste em avaliar a funcionalidade do relatório CIOMS em comitês da Cidade do México, por meio de um questionário validado por peritos e aplicado a uma amostra de pesquisadores e membros de comitês. Os resultados mostram que estes relatórios continuam sendo funcionais em 80,5%, embora 54,5% dos pesquisados sugiram a criação de um novo instrumento, com características diferentes do atual. No entanto, evidencia-se que os relatórios CIOMS seguem sendo eficientes, embora aperfeiçoáveis.
Abstract
Palabras clave
bioethics, research, committees, ethics, adverse event, CIOMS, Bioética, investigación, Comités, Ética, Evento adverso, CIOMS, bioética, pesquisa, comitês, ética, evento adverso, CIOMS