Determinación de parámetros de calidad de un método para cuantificar anastrozol presente en nanoencapsulados poliméricos mediante CLAR-UV
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2025-05
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Resumen
El anastrozol es un medicamento utilizado en el tratamiento de primera línea contra el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. Sin embargo, este tiene efectos adversos los cuales son nocivos para los pacientes, por ende surge la necesidad de diseñar un método de obtención de nanoencapsulados poliméricos de PLGA-PVA cargados con el fármaco con la finalidad de aumentar su biodisponibilidad y reducir su toxicidad, obteniendo tamaños de partícula de 168±71nm y potenciales zeta de -30±0,7 mV. Posteriormente se desarrolló un método de CLAR isocrático de fase reversa para la cuantificación de anastrozol presente en nanoencapsulados poliméricos compuestos de PLGA y PVA. La cuantificación se realizó con columna en fase reversa Welchrom C18, 5 µ (150 mm x 4,6 mm) con detección UV a 240 nm. La elución se realizó isocráticamente con una fase móvil compuesta por acetonitrilo y agua (55:45, v/v). El caudal fue de 1,0 mL/min. En el método se establecieron los parámetros de calidad dictaminadas por las normas ICH en cuanto a sensibilidad, precisión, linealidad, límite de detección y límite de cuantificación. El rango de concentración de linealidad fue de 10-50 µg/mL, con un coeficiente de correlación de 0,9935. Los valores de límite de detección y de límite de cuantificación fueron de 0,36 µg/mL y 1,08 µg/mL . También se obtuvo porcentajes de eficiencias de encapsulación en un rango del 22-69%.
Descripción
Abstract
Anastrozole is a drug used in the first-line treatment of breast cancer in postmenopausal women. However, it has adverse effects which are harmful to patients, therefore the need arises to design a method to obtain polymeric nanoencapsulates of PLGA-PVA loaded with the drug in order to increase its bioavailability and reduce its toxicity, obtaining particle sizes of 168±71nm and zeta potentials of -30±0.7 mV. Subsequently, a reversed-phase isocratic HPLC method was developed for the quantification of anastrozole present in polymeric nanoencapsulates composed of PLGA and PVA. Quantification was performed with a Welchrom C18 reversed-phase column, 5 μ (150 mm x 4.6 mm) with UV detection at 240 nm. Elution was performed isocratically with a mobile phase composed of acetonitrile and water (55:45, v/v). The flow rate was 1.0 mL/min. The method established the quality parameters dictated by the ICH standards in terms of sensitivity, precision, linearity, detection limit and quantification limit. The linearity concentration range was 10-50 μg/mL, with a correlation coefficient of 0.9935. The limit of detection and limit of quantification values were 0.36 μg/mL and 1.08 μg/mL. Percentages of encapsulation efficiencies in a range of 22-69% were also obtained.
Palabras clave
Cáncer de mama, Anastrozol, Nanopartículas, CLAR
Keywords
Breast cancer, Anastrozole, Nanoparticles, HPLC