Seguimiento del medicamento Ranitidina, desde la innovación a la retirada del mercado debido a la formación de N-Nitrosodimetilamina: Un caso de estudio sobre la importancia del monitoreo y control de calidad por parte del Químico Farmacéutico
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2025-05
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Resumen
Ranitidina, un antagonista de los receptores H₂ de histamina, fue ampliamente utilizada para tratar trastornos gástricos hasta que en 2019 se detectó la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA), un compuesto potencialmente cancerígeno. Esto llevó a su retiro definitivo del mercado en 2020 por parte de la FDA. Este estudio analiza la evolución del medicamento, los métodos de detección de NDMA y el rol del Químico Farmacéutico en la farmacovigilancia. Para la cuantificación de NDMA, se evaluaron técnicas como la cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS) y la cromatografía líquida de alta resolución acoplada a espectrometría de masas (HPLC-MS). Los resultados mostraron que, aunque la GC-MS es altamente sensible, puede inducir artificialmente la formación de NDMA debido a la degradación térmica de la Ranitidina, mientras que la HPLC-MS demostró ser más precisa y reproducible. Este caso evidencia la importancia del monitoreo activo de los medicamentos para prevenir riesgos en la salud pública. El Químico Farmacéutico desempeña un papel esencial en el control de calidad, la implementación de estrategias analíticas y el seguimiento de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, garantizando la detección temprana de impurezas y la seguridad del paciente.
Descripción
Abstract
Ranitidine, a histamine H₂ receptor antagonist, was widely used to treat gastric disorders until the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA), a potentially carcinogenic compound, was detected in 2019. This led to its definitive withdrawal from the market in 2020 by the FDA. This study analyzes the evolution of the drug, NDMA detection methods and the role of the Pharmaceutical Chemist in pharmacovigilance. For NDMA quantification, techniques such as Gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS) and high performance liquid chromatography-mass spectrometry (HPLC-MS) were evaluated. The results showed that, although GC-MS is highly sensitive, it can artificially induce the formation of NDMA due to thermal degradation of Ranitidine, while HPLC-MS proved to be more accurate and reproducible. This case evidences the importance of active drug monitoring to prevent public health risks. The Pharmaceutical Chemist plays an essential role in quality control, implementation of analytical strategies and monitoring of drugs throughout their life cycle, ensuring early detection of impurities and patient safety.
Palabras clave
Ranitidina, N-nitrosodimetilamina, Técnicas cromatográficas, Plan de gestión de riesgos, Guías de calidad e impurezas
Keywords
Ranitidine, N-Nitrosodimethylamine, Chromatographic techniques, risk management plan, Quality guidelines and impurities