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Estudio de equivalencia farmacéutica del Verapamilo Clorhidrato presente en tabletas de liberación inmediata comercializadas por cuatro laboratorios farmacéuticos de venta en Colombia, cuantificado por cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) aplicando elementos AQbD

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dc.contributor.advisorLeón Ávila, Emerson Eliecer
dc.contributor.advisorJiménez Cruz, Ronald Andrés
dc.contributor.authorMartínez Fiquitiva, Derly Julieth
dc.contributor.authorFraile Peña, Karen Xiomara
dc.date.accessioned2025-05-16T21:42:03Z
dc.date.available2025-05-16T21:42:03Z
dc.date.issued2025-05
dc.description.abstractEl estudio evalúa la equivalencia farmacéutica de tabletas de Verapamilo Clorhidrato de liberación inmediata de cuatro laboratorios farmacéuticos en Colombia, utilizando cromatografía de alta resolución (HPLC-UV/Vis) y el enfoque de calidad analitica por diseño (AQbD) para desarrollar un método de cuantificación. Las mejores condiciones cromatográficas fueron acetonitrilo:solución acuosa de ácido fosfórico (60:40, pH 3.9), garantizando resultados precisos y reproducibles. Los perfiles de disolución se analizaron a pH 2.9, 4.5 y 7.3, revelando una mayor liberación del fármaco a pH 2.9 debido a su mayor solubilidad en condiciones ácidas. Las pruebas físicas mostraron variaciones en dureza entre los productos, aunque todas las formulaciones cumplieron con los estándares de la USP para friabilidad (≤1%) y desintegración (≤15 min). Los resultados confirman el cumplimiento de los criterios de equivalencia, destacando la importancia de optimizar el método analítico para el control de calidad en formulaciones de medicamentos genéricos.
dc.description.abstractenglishThe study evaluates the pharmaceutical equivalence of immediate-release verapamil hydrochloride tablets from four pharmaceutical laboratories in Colombia, using high-performance liquid chromatography (HPLC-UV/Vis) and the analytical quality by design (AQbD) approach, developing a quantification method. The best chromatographic conditions were acetonitrile:aqueous phosphoric acid solution (60:40, pH 3.9) , ensuring accurate and reproducible results. Dissolution profiles were analyzed at pH 2.9, 4.5 and 7.3 , revealing higher drug release at pH 2.9 due to higher solubility under acidic conditions. Physical tests showed variations in hardness among the products, but all formulations met USP standards for friability (≤1%) and disintegration (≤15 min). The results confirm compliance with bioequivalence, which highlights the importance of optimizing the analytical method for quality control in generic drug formulations.
dc.description.degreelevelPregradospa
dc.description.degreelevelQuímico Farmacéuticospa
dc.format.mimetypeapplication/pdf
dc.identifier.instnameUniversidad El Bosquespa
dc.identifier.reponamereponame:Repositorio Institucional Universidad El Bosquespa
dc.identifier.repourlrepourl:https://repositorio.unbosque.edu.co
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.12495/14378
dc.language.isoes
dc.publisher.facultyFacultad de Cienciasspa
dc.publisher.grantorUniversidad El Bosquespa
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dc.rightsAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internationalen
dc.rights.accessrightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.accessrightshttps://purl.org/coar/access_right/c_abf2
dc.rights.localAcceso abiertospa
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
dc.subjectVerapamilo Clorhidrato
dc.subjectAQbD
dc.subjectHPLC-UV/Vis
dc.subjectPerfiles de Disolución
dc.subjectEquivalencia Farmacéutica
dc.subject.ddc615.19
dc.subject.keywordsVerapamil Hydrochloride
dc.subject.keywordsAQbD
dc.subject.keywordsHPLC-UV/Vis
dc.subject.keywordsDissolution profiles
dc.subject.keywordsPharmaceutical equivalence
dc.titleEstudio de equivalencia farmacéutica del Verapamilo Clorhidrato presente en tabletas de liberación inmediata comercializadas por cuatro laboratorios farmacéuticos de venta en Colombia, cuantificado por cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) aplicando elementos AQbD
dc.title.translatedPharmaceutical equivalence study of Verapamil Hydrochloride present in immediate release tablets marketed by four pharmaceutical laboratories in Colombia, quantified by high performance liquid chromatography (HPLC) applying AQbD elements
dc.type.coarhttps://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
dc.type.coarversionhttps://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aa
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