Validación de proceso Levosulpiride 25mg tabletas

Vista sencilla de ítem
dc.contributor.advisorJiménez Cruz, Ronald Andres
dc.contributor.advisorGarcía Santamaria, Daniela
dc.contributor.authorGonzález Herrera, Angie Melissa
dc.date.accessioned2025-05-16T16:05:48Z
dc.date.available2025-05-16T16:05:48Z
dc.date.issued2025-05
dc.description.abstractEl producto Levosulpiride 25 mg Tabletas identificado ítem 130411 fabricado en el Laboratorios La Santé con un tamaño de lote 196.053 tabletas, fue sometido a validación cumpliendo los requisitos de la Resolución 00001160 de 2016 del Ministerio de Salud y Protección Social. Esta normativa, basada en el informe 37 de la OMS (anexo 4), establece las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Colombia. El estudio cuenta de 4 etapas identificadas como protocolo, seguimiento/ muestreo, análisis y reporte. La primera consta de toda la verificación de prerrequisitos exigidos por las BPM, tales como la calificación de equipos, sistemas de apoyo crítico, capacitación del personal, validación de metodologías analíticas y documentación del proceso. Posteriormente, se realizó un análisis de modos de fallos y efectos (FMEA) para identificar los parámetros críticos de cada operación unitaria. El segundo es la verificación en planta del proceso productivo de acuerdo con su instructivo de fabricación, y la toma de muestras. La tercera obedece al análisis de las muestras por parte de Control de Calidad de acuerdo con la técnica analítica vigente. Para posteriormente analizar los datos obtenidos estadísticamente con el software Minitab, lo que permitió evaluar el cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos. Por último, el reporte incluye lo evidenciado en los tres puntos anteriores. Concluyendo que el proceso de validación de fabricación del producto es consistente, funcional y robusto en cuanto a su capacidad de generar unidades de calidad.
dc.description.abstractenglishThe product Levosulpiride 25 mg Tablets identified item 130411 manufactured at Laboratorios La Santé with a lot size 196,053 tablets, was submitted for validation complying with the requirements of Resolution 00001160 of 2016 of the Ministry of Health and Social Protection. This regulation, based on WHO report 37 (Annex 4), establishes the Good Manufacturing Practices (GMP) in Colombia. The study has 4 stages identified as protocol, monitoring/sampling, analysis and reporting. The first stage consists of all the verification of prerequisites required by GMP, such as equipment qualification, critical support systems, personnel training, validation of analytical methodologies and process documentation. Subsequently, a Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) was performed to identify the critical parameters of each unit operation. The second is the in-plant verification of the production process in accordance with its manufacturing instructions, and the taking of samples. The third is the analysis of the samples by Quality Control in accordance with the analytical technique in force. Subsequently, the data obtained were analyzed statistically with Minitab software, which made it possible to evaluate compliance with the established acceptance criteria. Finally, the report includes the evidences of the three previous points. Concluding that the manufacturing validation process of the product is consistent, functional and robust.
dc.description.degreelevelPregradospa
dc.description.degreelevelQuímico Farmacéuticospa
dc.description.sponsorshipPharmetique Labs
dc.format.mimetypeapplication/pdf
dc.identifier.instnameUniversidad El Bosquespa
dc.identifier.reponamereponame:Repositorio Institucional Universidad El Bosquespa
dc.identifier.repourlrepourl:https://repositorio.unbosque.edu.co
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.12495/14369
dc.language.isoes
dc.publisher.facultyFacultad de Cienciasspa
dc.publisher.grantorUniversidad El Bosquespa
dc.publisher.programQuímica Farmacéuticaspa
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dc.rightsAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internationalen
dc.rights.accessrightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.accessrightshttps://purl.org/coar/access_right/c_abf2
dc.rights.localAcceso abiertospa
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
dc.subjectLevosulpiride
dc.subjectValidación de proceso
dc.subjectBPM
dc.subjectProtocolo
dc.subjectCalidad
dc.subject.ddc615.19
dc.subject.keywordsLevosulpiride
dc.subject.keywordsProcess validation
dc.subject.keywordsBPM
dc.subject.keywordsProtocol
dc.subject.keywordsQuality
dc.titleValidación de proceso Levosulpiride 25mg tabletas
dc.title.translatedProcess Validation Levosulpiride 25mg tablets
dc.type.coarhttps://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
dc.type.coarversionhttps://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aa
dc.type.driverinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis
dc.type.hasversioninfo:eu-repo/semantics/acceptedVersion
dc.type.localTesis/Trabajo de grado - Monografía - Pregrado

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