Estudio de la estabilidad acelerada y los atributos farmacotécnicos mediante AQbD de tabletas de Escitalopram

Abstract

El estudio de estabilidad acelerada en formas farmacéuticas sólidas es esencial para predecir el comportamiento del fármaco bajo condiciones de estrés y garantizar la calidad, eficacia y seguridad del producto al someterse a un ambiente acelerado de temperatura de 40°C ± 2°C, y la humedad relativa de 75% HR ± 5% HR. En este trabajo se evaluaron tabletas de Escitalopram de 10 y 20 mg sometidas a estabilidad acelerada a 0, 1, 3 y 6 meses, aplicando un enfoque de Analytical Quality by Design (AQbD) para identificar atributos críticos de calidad y verificar la linealidad y selectividad del método analítico. La cuantificación del principio activo y el análisis de disolución se realizaron mediante cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) bajo condiciones establecidas como columna C18, fase móvil de buffer pH 5.2, metanol y acetonitrilo y flujo de 1.0 mL/min. Para complementar la evaluación de estabilidad, se realizaron pruebas fisicoquímicas como dureza, friabilidad, desintegración, disolución y uniformidad de contenido. Los resultados mostraron que la mayoría de parámetros permanecieron dentro de los límites farmacopéicos, con excepción de la dureza y la disolución que presentó perfiles inconsistentes con variabilidad en el mes 6 atribuible a cambios en la molécula.