Estudio comparativo de la disolución de suplementos de Quercetina presentes en el mercado colombiano aplicando elementos QbD analíticos
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2025-05
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Resumen
En la industria farmacéutica, el estudio de los perfiles de disolución es crucial para el control de calidad de los medicamentos, ya que verifica que el principio activo pueda liberarse y estar disponible para la absorción en el organismo.
Este estudio evaluó la disolución de suplementos que contienen quercetina de 3 diferentes laboratorios encontrados en el mercado Colombiano. El ensayo se llevó a cabo con un disolutor bajo condiciones controladas de pH, tiempo y revoluciones por minuto. Esto va de la mano con la optimización y validación de un método analítico de cuantificación de quercetina, utilizando la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC UV-VIS) apoyado en el uso de Quality by design (QbD analítico).
El uso del QbD analitco permitio establecer las mejores condiciones para la cuantificación del analito en estudio: columna ReproSil-PureBasic-C18, temperatura de 35°C, fase móvil de agua-ácido fosfórico y metanol (30:70), flujo de 0.8 mL/min sin gradiente, volumen de inyección de 10 μL y detección UV a 370 nm. El método fue validado demostrando ser lineal con un R² de 0.995, exacto con porcentajes de recuperación entre 95% y 105% y preciso en donde los coeficientes de variación fueron 0.4 y 0.34%.
En cuanto al estudio de disolución, se encontró que a pesar de someter las cápsulas a diferentes medios, ninguna superó el 5% de disolución respecto a la cantidad de quercetina reportada por el fabricante, indicando una disolución deficiente, esto se debe principalmente a la formulación de los suplementos y a la composición del medio de disolución; dado que se trata de una prueba in vitro, es crucial considerar que la tensión superficial en los fluidos gastrointestinales es menor en comparación con la de los tampones de disolución.
Descripción
Abstract
In the pharmaceutical industry, the study of dissolution profiles is crucial for drug quality control, as it verifies that the active ingredient can be released and available for absorption in the body. This study evaluated the dissolution of supplements containing quercetin from three different laboratories found on the Colombian market. The test was carried out using a dissolution tester under controlled conditions of pH, time, and revolutions per minute. This goes hand in hand with the optimization and validation of an analytical method for quercetin quantification using high-performance liquid chromatography (HPLC UV-VIS) supported by Quality by Design (QbD analytical). The use of QbD analytical allowed us to establish the optimal conditions for quantifying the analyte under study: a ReproSil-PureBasic-C18 column, a temperature of 35°C, a mobile phase of water, phosphoric acid, and methanol (30:70), a gradient-free flow rate of 0.8 mL/min, an injection volume of 10 μL, and UV detection at 370 nm. The method was validated and shown to be linear with an R² of 0.995, accurate with recovery percentages between 95% and 105%, and precise with coefficients of variation between 0.4 and 0.34%. Regarding the dissolution study, it was found that despite subjecting the capsules to different media, none of them dissolved more than 5% of the amount of quercetin reported by the manufacturer, indicating poor dissolution. This is mainly due to the formulation of the supplements and the composition of the dissolution medium. Since this is an in vitro test, it is crucial to consider that the surface tension in gastrointestinal fluids is lower compared to that of dissolution buffers.
Palabras clave
Quercetina, Cromatografía líquida de alta resolución, Suplementos dietarios, Disolución
Keywords
Quercetin, High-Performance Liquid Chromatography, Dietary supplements, Dissolution