¿Se considera bioético el uso de placebo en ensayos clínicos pediátricos?
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2025-01
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Resumen
El Código de Núremberg, la Declaración de Helsinki, el Informe Belmont y diversas regulaciones internacionales enfatizan la importancia de la participación de los niños en la investigación clínica. Se espera poder garantizar el acceso a la información necesaria para la salud y el desarrollo de los niños, promover la cooperación internacional y apoyar el derecho a acceder al máximo nivel posible de servicios de salud y tratamiento.
La cuestión bioética relevante en la investigación clínica infantil es el uso de placebos en pediatría. El gran aporte clínico del placebo se puede contribuir a su mejora sistemática de los resultados del tratamiento y al menor riesgo de efectos secundarios. Los placebos denominados open-label podrían considerarse una buena alternativa, ya que han demostrado ser seguros y eficaces, lo cual conllevaría un uso abiertamente informado al paciente, reduciendo así los eventos adversos. El consentimiento informado personalizado puede aumentar la comprensión del paciente y reducir los riesgos en muchos pacientes.
Beauchamp & Childress abordan la autonomía en la asistencia sanitaria y en la ética médica. El paradigma básico de la autonomía es el consentimiento expreso e informado, que es clave para la ética de la asistencia sanitaria. El consentimiento informado se centra en la necesidad de compartir los riesgos de la intervención con los pacientes para respetar su autonomía. Los principios de la bioética en el uso de placebo incluyen autonomía, beneficencia, no-maleficencia y justicia.
Descripción
Abstract
The Nuremberg Code, the Declaration of Helsinki, the Belmont Report and various international regulations emphasize the importance of children's participation in clinical research. It is hoped that this will ensure access to information necessary for children's health and development, promote international cooperation and support the right to access the highest possible level of health services and treatment.
The relevant bioethical issue in pediatric clinical research is the use of placebos in pediatrics. The great clinical contribution of placebos can be contributed to their systematic improvement of treatment outcomes and lower risk of side effects. So-called open-label placebos could be considered a good alternative, since they have been shown to be safe and effective, which would lead to openly informed use by the patient, thus reducing adverse events. Personalized informed consent can increase patient understanding and reduce risks in many patients.
Beauchamp & Childress address autonomy in healthcare and medical ethics. The basic paradigm of autonomy is express and informed consent, which is key to healthcare ethics. Informed consent focuses on the need to share the risks of the intervention with patients in order to respect their autonomy. Bioethical principles in the use of placebo include autonomy, beneficence, non-maleficence and justice.
Palabras clave
Pacientes pediátricos, Placebo, Bioética, Consentimiento Informado, Principialismo
Keywords
Pediatric Patients, Placebo, Bioethics, Informed Consent, Principlism