Reformulación, prototipado y estudios de estabilidad de un medicamento quirúrgico de uso antiséptico, para una empresa farmacéutica colombiana
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Resumen
Este trabajo se enfocó en la reformulación de un medicamento quirúrgico de uso antiséptico, que hace parte del portafolio de productos de una compañía farmacéutica manufacturera en Colombia. El objetivo principal fue desarrollar una formulación nueva para el jabón que se usa en hospitales y centros de salud, debido a que por medio de reportes de Farmacovigilancia de nuestros pacientes, evidenciamos que el principio activo del medicamento es muy agresivo con la piel, ocasionando irritación cutánea con el uso frecuente del mismo, es de suma importancia para el equipo de proyecto abordar esta problemática de manera que se mejore el producto en su perfil de seguridad sin comprometer su eficacia terapéutica. Para ello, se llevó a cabo por medio de la gerencia de proyectos, basándonos en la metodología del PMI, un proceso sistemático que incluyo una planeación capaz de solventar la problemática a tratar, el cual incluía la selección de nuevos excipientes que contrarrestaran efecto abrasivo del principio activo, la evaluación fisicoquímica y microbiológica de la nueva formulación, así como el inicio de los estudios de estabilidad en condiciones naturales y aceleradas, aplicando técnicas analíticas como HPLC, espectroscopia UV, identificación de impurezas y medición de parámetros de calidad establecidos por las monografías USP aprobadas internacionalmente.
Los resultados mostraron que la reformulación fue exitosa, mejorando sus propiedades humectantes y emolientes, así como una estabilidad en el tiempo prometedora, cumpliendo con los requisitos técnicos establecidos por las normativas colombianas. Desde el punto de vista gerencial el proyecto fue ejecutado cumpliendo el cronograma y presupuesto establecido según la planeación, obteniendo así indicadores de desempeño de costos y cronograma igual a 1.03 y 1.0 respectivamente.
El proyecto concluye con una validación técnica exitosa de la nueva reformulación, también con la documentación necesaria para realizar el proceso regulatorio ante el INVIMA, pero lo más importante con un jabón quirúrgico de uso antiséptico, seguro, eficaz y estable a través del tiempo para el uso de nuestros clientes finales.
Descripción
Abstract
This work focused on the reformulation of a surgical antiseptic drug, which is part of the product portfolio of a pharmaceutical manufacturing company in Colombia. The main objective was to develop a new formulation for the soap used in hospitals and health centers, because through reports of Pharmacovigilance of our patients, we found that the active ingredient of the drug is very aggressive with the skin, causing skin irritation with frequent use of the same, it is of utmost importance for the project team to address this problem so as to improve the product in its safety profile without compromising its therapeutic efficacy. To this end, a systematic process was carried out through project management, based on the PMI methodology, including a planning capable of solving the problem to be addressed, which included the selection of new excipients to counteract the abrasive effect of the active ingredient, the physicochemical and microbiological evaluation of the new formulation, as well as the initiation of stability studies under natural and accelerated conditions, applying analytical techniques such as HPLC, UV spectroscopy, identification of impurities and measurement of quality parameters established by the internationally approved USP monographs.
The results showed that the reformulation was successful, improving its moisturizing and emollient properties, as well as promising stability over time, complying with the technical requirements established by Colombian regulations. From the managerial point of view, the project was executed in compliance with the schedule and budget established according to the planning, thus obtaining cost and schedule performance indicators equal to 1.03 and 1.0, respectively.
The project concludes with a successful technical validation of the new reformulation, also with the necessary documentation to carry out the regulatory process before the INVIMA, but most importantly with a surgical soap for antiseptic use, safe, effective and stable over time for the use of our end customers.
Palabras clave
Medicamento, Ingrediente Farmacéutico Activo, Reformulación, Estudios de Estabilidad, Efectos Adversos