Reflections on the inclusion of children of adolescents in clinical trials
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Universidad El Bosque
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Purpose/Background. The development of clinical trials in childhood and the competition between research centers for the recruitment of participants has led to the inclusion of children of adolescents. The purpose was to analyze the vulnerability factors of adolescents and their children and their impact on the latter's inclusion in clinical research.
Methodology/Approach. Review of the literature on the subject and of the statistical and legal documents about adolescents and their children from the metaphor of the layers (Florencia Luna), using the approach of bioethics and human rights.
Results/Findings. Statistics on education, health, and employment in Latin America, as well as studies of the legal framework regarding adolescent mothers, reveal a situation of significant inequality and great vulnerability that impacts their place in society. International research ethics standards do not address the situation in which two dependent individuals are unable to give their consent for free and voluntary participation.
Discussion/Conclusions/Contributions. Data on the social situation of adolescent mothers reveal numerous layers of vulnerability that affect their children's participation in clinical research. General laws are contradictory, and ethical standards for research do not offer sufficient protection.
The risks of clinical research do not justify the inclusion of children of teenage mothers. A moratorium must be implemented within the framework of human rights and this issue must be included in the discussion on the rights of adolescent mothers regarding their children. This is a topic that has not been addressed, and this work proposes lines of discussion from bioethics and human rights.
Propósito/Contexto. El desarrollo de ensayos clínicos en la niñez y la competitividad entre centros de investigación para el reclutamiento de participantes ha traído la inclusión de hijos de adolescentes, por lo que el propósito de este artículo fue analizar los factores de vulnerabilidad de las adolescentes y sus hijos, y su impacto sobre la inclusión de estos últimos en la investigación clínica. Metodología/Enfoque. Revisión de la literatura sobre el tema y de los documentos estadísticos y legales sobre la situación de los adolescentes y sus hijos, desde la metáfora de las capas de Florencia Luna, utilizando el enfoque de la bioética y de los derechos humanos. Resultados/Hallazgos. Las estadísticas de educación, salud y trabajo en América Latina, y los estudios del ordenamiento legal, con respeto a las adolescentes que son madres, revelan una situación de desigualdad importante y una gran vulnerabilidad que repercute sobre su lugar en la sociedad. Las normas internacionales de ética de investigación no contemplan la situación, en la cual dos personas dependientes están en la imposibilidad de dar su consentimiento para una participación libre y voluntaria. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Los datos encontrados sobre la situación social de las adolescentes madres revelan numerosas capas de vulnerabilidad que afectan la participación de sus hijos en investigaciones clínicas. Las leyes generales son contradictorias y las normas éticas de investigación no ofrecen una protección suficiente. Además, los riesgos de la investigación clínica no justifican la inclusión de hijos de adolescentes madres, por lo que es necesario aplicar una moratoria en el marco de los derechos humanos e incluir este tema en la discusión sobre sus derechos. Este es un tema que no ha sido abordado y este trabajo propone líneas de discusión desde la bioética y los derechos humanos.
Objectif/Contexte. Le développement des essais cliniques chez l'enfant et la compétition entre les centres de recherche pour recruter des participants ont conduit à l'inclusion d'enfants d'adolescents. L'objectif était d'analyser les facteurs de vulnérabilité des adolescents et de leurs enfants et leur impact sur leur inclusion dans des essais cliniques.Méthodologie/approche. Une revue de la littérature sur le sujet et des documents statistiques et juridiques sur la situation des adolescents et de leurs enfants, basée sur la métaphore des couches de Florencia Luna, en utilisant l'approche de la bioéthique et des droits de l'homme. Résultats. Les statistiques sur l'éducation, la santé et l'emploi en Amérique latine, ainsi que les études sur le système juridique concernant les mères adolescentes, révèlent une situation de grande inégalité et de vulnérabilité qui influe sur leur place dans la société. Les normes internationales en matière d'éthique de la recherche n'abordent pas la situation dans laquelle deux personnes dépendantes sont incapables de donner leur consentement à une participation libre et volontaire. Discussion/Conclusions/Contributions. Les données sur le statut social des mères adolescentes révèlent de nombreux niveaux de vulnérabilité qui affectent la participation de leurs enfants à la recherche clinique. Les lois générales sont contradictoires et les normes d'éthique de la recherche n'offrent pas une protection suffisante.
Objetivo/Contexto. O desenvolvimento de ensaios clínicos na infância e a competição entre centros de pesquisa pelo recrutamento de participantes levaram à inclusão de filhos de adolescentes. O objetivo foi analisar os fatores de vulnerabilidade de adolescentes e seus filhos e seu impacto na inclusão delas em pesquisas clínicas. Metodologia/Abordagem. revisão da literatura sobre o tema e dos documentos estatísticos e jurídicos sobre a situação dos adolescentes e seus filhos a partir da metáfora das camadas de Florencia Luna, utilizando a abordagem da bioética e dos direitos humanos. Resultados/Descobertas. Estatísticas sobre educação, saúde e emprego na América Latina, assim como estudos sobre o sistema jurídico referente às mães adolescentes, revelam uma situação de grande desigualdade e vulnerabilidade que impacta seu lugar na sociedade. Os padrões internacionais de ética em pesquisa não abordam a situação em que duas pessoas dependentes não conseguem dar seu consentimento para participação livre e voluntária. Discussão/Conclusões/Contribuições. Dados sobre o status social de mães adolescentes revelam inúmeras camadas de vulnerabilidade que afetam a participação de seus filhos em pesquisas clínicas. As leis gerais são contraditórias e os padrões de ética em pesquisa não oferecem proteção suficiente. Os riscos da pesquisa clínica não justificam a inclusão de filhos de mães adolescentes. É necessário implementar uma moratória no âmbito dos direitos humanos e incluir esta questão na discussão dos direitos humanos. Este é um tema pouco abordado, e este artigo propõe linhas de discussão sob a perspetiva da bioética e dos direitos humanos.
Propósito/Contexto. El desarrollo de ensayos clínicos en la niñez y la competitividad entre centros de investigación para el reclutamiento de participantes ha traído la inclusión de hijos de adolescentes, por lo que el propósito de este artículo fue analizar los factores de vulnerabilidad de las adolescentes y sus hijos, y su impacto sobre la inclusión de estos últimos en la investigación clínica. Metodología/Enfoque. Revisión de la literatura sobre el tema y de los documentos estadísticos y legales sobre la situación de los adolescentes y sus hijos, desde la metáfora de las capas de Florencia Luna, utilizando el enfoque de la bioética y de los derechos humanos. Resultados/Hallazgos. Las estadísticas de educación, salud y trabajo en América Latina, y los estudios del ordenamiento legal, con respeto a las adolescentes que son madres, revelan una situación de desigualdad importante y una gran vulnerabilidad que repercute sobre su lugar en la sociedad. Las normas internacionales de ética de investigación no contemplan la situación, en la cual dos personas dependientes están en la imposibilidad de dar su consentimiento para una participación libre y voluntaria. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Los datos encontrados sobre la situación social de las adolescentes madres revelan numerosas capas de vulnerabilidad que afectan la participación de sus hijos en investigaciones clínicas. Las leyes generales son contradictorias y las normas éticas de investigación no ofrecen una protección suficiente. Además, los riesgos de la investigación clínica no justifican la inclusión de hijos de adolescentes madres, por lo que es necesario aplicar una moratoria en el marco de los derechos humanos e incluir este tema en la discusión sobre sus derechos. Este es un tema que no ha sido abordado y este trabajo propone líneas de discusión desde la bioética y los derechos humanos.
Objectif/Contexte. Le développement des essais cliniques chez l'enfant et la compétition entre les centres de recherche pour recruter des participants ont conduit à l'inclusion d'enfants d'adolescents. L'objectif était d'analyser les facteurs de vulnérabilité des adolescents et de leurs enfants et leur impact sur leur inclusion dans des essais cliniques.Méthodologie/approche. Une revue de la littérature sur le sujet et des documents statistiques et juridiques sur la situation des adolescents et de leurs enfants, basée sur la métaphore des couches de Florencia Luna, en utilisant l'approche de la bioéthique et des droits de l'homme. Résultats. Les statistiques sur l'éducation, la santé et l'emploi en Amérique latine, ainsi que les études sur le système juridique concernant les mères adolescentes, révèlent une situation de grande inégalité et de vulnérabilité qui influe sur leur place dans la société. Les normes internationales en matière d'éthique de la recherche n'abordent pas la situation dans laquelle deux personnes dépendantes sont incapables de donner leur consentement à une participation libre et volontaire. Discussion/Conclusions/Contributions. Les données sur le statut social des mères adolescentes révèlent de nombreux niveaux de vulnérabilité qui affectent la participation de leurs enfants à la recherche clinique. Les lois générales sont contradictoires et les normes d'éthique de la recherche n'offrent pas une protection suffisante.
Objetivo/Contexto. O desenvolvimento de ensaios clínicos na infância e a competição entre centros de pesquisa pelo recrutamento de participantes levaram à inclusão de filhos de adolescentes. O objetivo foi analisar os fatores de vulnerabilidade de adolescentes e seus filhos e seu impacto na inclusão delas em pesquisas clínicas. Metodologia/Abordagem. revisão da literatura sobre o tema e dos documentos estatísticos e jurídicos sobre a situação dos adolescentes e seus filhos a partir da metáfora das camadas de Florencia Luna, utilizando a abordagem da bioética e dos direitos humanos. Resultados/Descobertas. Estatísticas sobre educação, saúde e emprego na América Latina, assim como estudos sobre o sistema jurídico referente às mães adolescentes, revelam uma situação de grande desigualdade e vulnerabilidade que impacta seu lugar na sociedade. Os padrões internacionais de ética em pesquisa não abordam a situação em que duas pessoas dependentes não conseguem dar seu consentimento para participação livre e voluntária. Discussão/Conclusões/Contribuições. Dados sobre o status social de mães adolescentes revelam inúmeras camadas de vulnerabilidade que afetam a participação de seus filhos em pesquisas clínicas. As leis gerais são contraditórias e os padrões de ética em pesquisa não oferecem proteção suficiente. Os riscos da pesquisa clínica não justificam a inclusão de filhos de mães adolescentes. É necessário implementar uma moratória no âmbito dos direitos humanos e incluir esta questão na discussão dos direitos humanos. Este é um tema pouco abordado, e este artigo propõe linhas de discussão sob a perspetiva da bioética e dos direitos humanos.
Abstract
Palabras clave
biomedical research, research ethics, children of adolescent mothers, vulnerability and voluntariness in adolescents., investigación biomédica, ética de investigación, hijos de madres adolescentes, vulnerabilidad y voluntariedad en adolescentes, pesquisa biomédica, ética em pesquisa, vulnerabilidade e voluntariedade em adolescentes, filhos de mães adolescentes, recherche biomédicale, éthique de la recherche, enfants de mères adolescentes, vulnérabilité et volontariat chez les adolescentes