Bases conceptuales para la elaboración de un marco regulatorio en la fabricación de implantes ortopédicos, internos sobre medida, mediante impresión 3D, en Colombia
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2020
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Resumen
En la actualidad existe la tecnología de la impresión 3D para la fabricación de cualquier objeto en el mundo, sin embargo, la regulación para la producción de medicamentos, dispositivos médicos y órganos, en cuanto al área de la Salud se refiere, aún se encuentra con ciertas limitaciones desde el punto de vista legal, ético y comercial. En Colombia, como en Latinoamérica y el resto del mundo y particularmente en nuestra área específica de la Cirugía Ortopédica, existe la necesidad de desarrollar dispositivos adaptados tanto al tipo lesión como a la anatomía del paciente, de manera eficiente, efectiva y rápida para beneficio de nuestra población, lo cual técnicamente puede ser realizado mediante el uso de la tecnología de impresión 3D. Sin embargo, los marcos regulatorios no han evolucionado a la par con la robótica y la impresión 3D en los países de nuestra región, por lo tanto, nos vemos en la necesidad de crear un documento que promueva la elaboración de dicho Marco Regulatorio en Colombia, a través de la descripción de unas bases conceptuales fundamentales para este proceso. Los métodos que se emplearon en el desarrollo de esta investigación fueron: una revisión narrativa de la literatura. Los instrumentos que se utilizaron fueron las bases de datos en Ciencias de la Salud. El resultado demuestra que no existe una regulación de la fabricación por impresión 3D de dispositivos ortopédicos, internos sobre medida en nuestro país, ni en Latinoamérica, e incluso en el mundo, solo en Japón tienen experiencia en la regulación específica de fabricación 3D de dispositivos Ortopédicos y en Estados Unidos y Europa en la regulación de fabricación 3D de dispositivos médicos en general, por lo que es necesaria la implementación de una ley que permita la producción de dichos dispositivos sobre medida, principalmente en nuestra área de la Cirugía Ortopédica para Colombia, con el fin de dar la oportunidad de mejores resultados a nuestros pacientes, teniendo en cuenta nuestros conocimientos y los avances de la tecnología y las técnicas quirúrgicas actuales.
Descripción
Abstract
Currently, 3D printing technology allows to manufacture any object worldwide. However, regulatory affairs for the production of medicines, medical devices and organs, as far as the area of Health is concerned, still meets certain limitations from a legal, ethical and commercial point of view. In Colombia, as in Latin America and worldwide, particularly in our specific area of Orthopedic Surgery, there is a need to develop devices adapted to both the injury personality and the patient's anatomy, efficiently, effectively and quickly for the benefit of general population, which technically can be done through the use of 3D printing technology. However, regulatory frameworks have not evolved along with robotics and 3D printing in the countries of our region, therefore we are in need of creating a document that promotes the elaboration of said Regulatory Affairs for 3D printing technology in Colombia, through accurate description of some fundamental and conceptual basis for this process. The methods used in the development of the research were: a descriptive review of the literature. The instruments that were used were the databases in Health Sciences. The result demonstrates that there is no regulation of the manufacturing by 3D printing of customized orthopedic devices in our country, nor in Latin America, and even worldwide. Isolated regulatory affairs efforts have been carried out in Japan along specific regulation of 3D manufacturing for Orthopedic devices. Nevertheless, some process had been done on regulatory affair in United States and Europe on general medical devices. It is a necessity to implement a law that allows the production of such customized devices, mainly in Orthopedic Surgery for Colombia in order to give the opportunity of better results to our patients, taking into account our knowledge and advances in current technology and surgical techniques.
Palabras clave
Normas, Impresión, Tridimensional, Ortopedia, Tecnológico, Calidad, Diseño
Keywords
Standards, Printing, Three-dimensional, Orthopedics, Technological, Quality, Design