Validación de la técnica analítica para la determinación de CBD y melatonina en un producto terminado con aceite de triglicéridos de cadena media (MCT) como vehículo.
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2023
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Resumen
El presente trabajo de investigación se enfoca en la validación de una técnica analítica para la cuantificación precisa de Cannabidiol (CBD) y Melatonina (MET) en un producto terminado que utiliza aceite de triglicéridos de cadena media (MCT) como vehículo. Este proyecto surge en el contexto de la creciente atención a los productos derivados del cannabis debido a su potencial terapéutico, particularmente en el sistema endocannabinoide y su aplicación en el tratamiento de trastornos del sueño, como el insomnio.
La formulación original del producto, que combina CBD y MET, necesitaba una reformulación para pasar de una suspensión a una solución, lo que requirió pruebas exhaustivas para eliminar cualquier sustancia en suspensión. El enfoque principal del trabajo es la validación de la técnica analítica utilizada para garantizar la detección y cuantificación de las sustancias activas presentes en el producto final, teniendo en cuenta los parámetros generales del QbD (Quality by Design).
La validación implica la evaluación rigurosa de parámetros como la selectividad, linealidad, precisión, exactitud y la robustez. Los resultados de estos ensayos son cruciales para respaldar la fiabilidad y reproducibilidad de los análisis. El objetivo principal es validar la técnica analítica desarrollada para la determinación cuantitativa del CBD y la melatonina en el producto terminado, utilizando el MCT como vehículo.
Es importante destacar que, si bien este estudio se enfoca en la validación analítica, también tiene como objetivo proporcionar una base sólida analítica confiable que permita la comercialización del producto terminado por parte de Tarkus Pharma Lab. La creciente demanda de productos terapéuticos derivados del cannabis ha generado un mercado en expansión, donde la calidad y la consistencia son esenciales para el éxito comercial.
El marco teórico de la tesis abarca conceptos fundamentales relacionados con el cannabis y su interacción con el sistema endocannabinoide, así como las propiedades del CBD y la melatonina en el tratamiento del insomnio. También se aborda el proceso de reformulación del producto y se destaca la importancia de cumplir con las regulaciones colombianas aplicables.
En resumen, esta investigación contribuye a la validación de una técnica analítica esencial para garantizar la calidad de un producto que combina CBD y melatonina para el manejo del insomnio. Además, respalda la expansión del catálogo de productos de Tarkus Pharma Lab en un mercado en crecimiento, donde la calidad y la consistencia son fundamentales.
Descripción
Abstract
The present research work focuses on the validation of an analytical technique for the accurate quantification of Cannabidiol (CBD) and melatonin (MET) in a finished product using medium chain triglyceride (MCT) oil as a vehicle. This project arises in the context of increasing attention to cannabis-derived products due to their therapeutic potential, particularly in the endocannabinoid system and their application in the treatment of sleep disorders such as insomnia.
The original formulation of the product, combining CBD and MET, needed reformulation from a suspension to a solution, which required extensive testing to remove any suspended substances. The focus of the work is the validation of the analytical technique used to ensure the detection and quantification of the active substances present in the final product, considering the general parameters of QbD (Quality by Design).
Validation involves the rigorous evaluation of parameters such as selectivity, linearity, precision, accuracy, and robustness. The results of these tests are crucial to support the reliability and reproducibility of the analysis. The main objective is to validate the analytical technique developed for the quantitative determination of CBD and melatonin in the finished product, using MCT as a vehicle.
It is important to note that while this study focuses on analytical validation, it also aims to provide a solid and reliable analytical foundation that will allow Tarkus Pharma Lab to commercialize the finished product. The growing demand for therapeutic cannabis-derived products has generated an expanding market, where quality and consistency are essential for commercial success.
The theoretical framework of the thesis covers fundamental concepts related to cannabis and its interaction with the endocannabinoid system, as well as the properties of CBD and melatonin in the treatment of insomnia. It also addresses the product reformulation process and highlights the importance of complying with applicable Colombian regulations.
In summary, this research contributes to the validation of an essential analytical technique to ensure the quality and efficacy of a product combining CBD and melatonin to address insomnia. Furthermore, it supports the expansion of Tarkus Pharma Lab's product portfolio in a growing market where quality and consistency are critical.
Palabras clave
Validación, Melatonina, Insomnio, Cannabis medicinal, CBD
Keywords
Validation, Melatonin, Insomnia, Medical cannabis, CBD