Principios bioéticos y normas de investigación aplicadas en los sistemas de evaluación para la investigación en salud, utilizados en los comités de ética universitarios en Cali
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2022
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Resumen
La presente tesis doctoral en el área Bioética y Educación, con su línea de Investigación Bioética para la Educación y Educación para la Bioética de la Universidad el Bosque, indaga sobre los principios bioéticos y normas de investigación nacionales e internacionales tenidos cuenta en los sistemas de evaluación que se utilizan en los comités de ética de investigación para investigación en salud de las universidades de Cali- Colombia.Se plantearon como objetivos específicos: 1. Determinar los sistemas de evaluación usados en los comités de ética de investigación de las universidades de Cali 2. Reconocer los principios bioéticos adoptados y aplicados, en los sistemas de evaluación para investigación en salud, en los comités de ética de investigación de las universidades de Cali 3. Identificar las normas nacionales e internacionales de investigación que se aplican en los sistemas de evaluación de los comités de ética de investigación de las universidades de Cali En el proceso de construcción se aplicó una metodología cualitativa, descriptiva y transversal; se retomaron como unidad de observación y fuente documental, cinco comités de ética de la investigación en salud que cumplen con los criterios de inclusión, como son los comités de ética de investigación en salud de las universidades incluidas en este estudio y que cuentan con facultad de salud. Adicionalmente, como unidad de análisis, se tuvieron en cuenta los sistemas de evaluación (formatos de evaluación, debates, socialización, forma de aval, etc.), los principios bioéticos (respeto a la autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia), y las normas nacionales e internacionales tomadas en consideración en los comités de ética de las universidades de Cali - Colombia, complementando información con entrevistas semiestructuradas al presidente y al integrante más nuevo que conforma el comité, quienes quisieron participar del ejercicio. Como resultados de la presente tesis según el objetivo 1 planteado, se logró identificar que los sistemas de evaluación de proyectos son diversos, existiendo entre ellos algunas similitudes y diferencias. Como similitudes, se evidenció la revisión inicial de la documentación básica de ingreso del proyecto de investigación por parte de un secretario o presidente, como son los debidos permisos de comités de investigación y de instituciones donde se realizará el estudio, los anexos pertinentes (consentimiento informado, cartas de solicitud de aval, formato, entrevista o evaluación que se aplicará a participantes, entre otros). Como diferencias entre los comités, se pudo constatar que el proyecto de investigación se puede presentar en formatos particulares o en formatos adaptados de cada universidad. Existen comités de tres universidades que revisan todo el proyecto en pleno, otros donde solo revisan el título, la pregunta problema, metodología y anexos. En dos universidades revisan su metodología: si son expeditos no pasan en comité en pleno y se proporciona aval previo por parte del presidente. Según el objetivo No. 2, se evidenció que en todos los comités de ética de la investigación en ambientes universitarios se revisan los principios bioéticos en un 100%, en las consideraciones éticas en la metodología, y en el marco ético-legal. Sólo en una universidad se transversalizan a lo largo del proyecto, y en dos universidades se incluyen otros principios. En los resultados obtenidos según el objetivo No. 3, se evidenció que la norma utilizada a nivel nacional en un 100% es la 8430 de 1993, las normas internacionales en un 80% incluyen a Helsinki – a excepción de una universidad (usa CIOMS), y el 80% de las universidades dependiendo del caso, utiliza otras normas internacionales como CIOMS, Núremberg, informe Belmont. El 100% de los proyectos incluyen la ley legal disciplinar. Para ampliar los resultados según cada objetivo propuesto, se definieron unos capítulos y Finalmente se propone una evaluación bioética para proyectos de investigación en salud - como una guía básica - con todo el soporte de integridad científica y protección de humanos en investigación. con documentos anexos que pueden complementar la información que se debe tener al llevar un proyecto a un comité de bioética de investigación en salud.
Descripción
Abstract
This doctoral thesis in the area of Bioethics and Education, with its line of Bioethics Research for Education and Education for Bioethics at Universidad el Bosque, investigates bioethical principles and national and international research standards taken into account in evaluation systems. that are used in the research ethics committees for health research of the universities of Cali-Colombia.The following were proposed as specific objectives: 1. Determine the evaluation systems used in the research ethics committees of the universities of Cali 2. Recognize the bioethical principles adopted and applied, in the evaluation systems for health research, in the research ethics committees of the universities of Cali 3. Identify the national and international research standards that are applied in the evaluation systems of the research ethics committees of the universities of Cali In the construction process, a qualitative, descriptive and transversal methodology was applied; Five health research ethics committees that meet the inclusion criteria were taken up as the observation unit and documentary source, such as the health research ethics committees of the universities included in this study and that have a faculty of health. Additionally, as a unit of analysis, the evaluation systems were taken into account (evaluation formats, debates, socialization, form of endorsement, etc.), bioethical principles (respect for autonomy, beneficence, non-maleficence and justice), and the national and international standards taken into consideration in the ethics committees of the universities of Cali - Colombia, complementing information with semi-structured interviews with the president and the newest member of the committee, who wanted to participate in the exercise.As a result of this thesis, according to objective 1, it was possible to identify that the project evaluation systems are diverse, with some similarities and differences between them. As similarities, the initial review of the basic entry documentation of the research project by a secretary or president was evidenced, such as the due permits from the research committees and institutions where the study will be carried out, the pertinent annexes (informed consent , endorsement request letters, format, interview or evaluation that will be applied to participants, among others). As differences between the committees, it was possible to verify that the research project can be presented in particular formats or in formats adapted to each university. There are committees from three universities that review the entire project in full, others where they only review the title, the problem question, methodology and annexes. In two universities they review their methodology: if they are expedited they do not go through a full committee and prior endorsement is provided by the president. According to objective No. 2, it was evidenced that in all research ethics committees in university environments, bioethical principles are reviewed 100%, in ethical considerations in methodology, and in the ethical-legal framework. Only in one university are they mainstreamed throughout the project, and in two universities are other principles included. In the results obtained according to objective No. 3, it was evidenced that the norm used at the national level in 100% is 8430 of 1993, international norms in 80% include Helsinki - with the exception of one university (uses CIOMS). , and 80% of the universities depending on the case, use other international standards such as CIOMS, Nuremberg, Belmont report. 100% of the projects include the disciplinary legal law. To expand the results according to each proposed objective, some chapters were defined and finally a bioethical evaluation for health research projects is proposed - as a basic guide - with all the support of scientific integrity and protection of humans in research. with attached documents that can complement the information that should be taken when taking a project to a health research bioethics committee.
Palabras clave
Comités de ética, Sistemas de evaluación para proyectos de investigación en salud, Metodologías en comités de ética de la investigación
Keywords
Ethics committees, Evaluation systems for health research projects, Methodologies in research ethics committees